隨著社會的高速發展和日益增長的健康需求，現代社會對醫藥行業的質量控制有了更高的要求，實現藥品冷鏈全程化儲運尤為重要。《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱2013版GSP）于2012年11月6日經原衛生部部務會審議通過，并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修訂是對我國藥品流通監管政策的一次較大調整。新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，尤其對藥品所在冷鏈環境提出了明確的指標和驗證方法。
GSP溫濕度監控的功能
1、系統應當對藥品存儲過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。
2、系統組成：測點終端、管理主機、不間斷電源以及軟件
3、各測點終端能夠進行溫濕度數據的實時采集、傳送和報警
4、管理主機能夠對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄，具備發生異常情況時的報警及報警管理功能。
5、系統自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區類別。
6、終端數量：
平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。
7、設備誤差：
測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃?測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；?相對濕度的最大允許誤差為±5%RH
8、記錄時間：
測點應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據
藥品儲存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據?運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據
溫濕度值超出規定范圍時，系統每隔2分鐘記錄一次實時數據
9、當溫濕度達到設定的臨界值或超出規定范圍，實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時實現對至少3名指定人員發出短信報警
10、當供電中斷，系統實現對至少3名指定人員發出短信報警
由此可見，建立實時的溫濕度監控系統，保存完整的歷史溫度數據已經進入了行業規范。所有醫藥生產和經營企業都將轉變溫濕度監測方式，統一裝配智能化的溫濕度監測系統，以滿足國家藥品監管的要求和政策。從藥品監管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業順利通過GSP認證等方面考慮，時代呼喚更加智能化的溫濕度監測系統的出現。