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  • 發布時間:2024-05-11 11:50 原文鏈接: 孕婦及哺乳期婦女使用泊沙康唑口服混懸液的介紹

      1、妊娠分類C

      尚未在妊娠女性中開展充分且對照良好的研究。除非潛在獲益超過對胎兒的潛在風險,否則孕婦不得使用泊沙康唑口服混懸液。

      在大鼠中,劑量≥ 27 mg/kg(根據健康志愿者中的穩態血漿濃度,暴露水平為400 mg,每日2次給藥方案的≥ 1.4倍)的泊沙康唑可導致骨骼畸形(顱骨畸形和肋骨缺失。在大鼠中,未觀察到骨骼畸形的劑量(無效應劑量)為9 mg/kg,其暴露水平為400 mg,每日2次給藥方案的0.7倍。在家兔中,最大劑量80 mg/kg下未觀察到任何畸形。在家兔中,無效應劑量為20 mg/kg,而大劑量40 mg/kg和80 mg/kg可導致再吸收增加,這些劑量產生的暴露水平分別為400 mg,每日2次給藥方案的2.9或5.2倍。在家兔中,80 mg/kg劑量下可觀察到雌性動物體重增量減少和幼仔大小減少。

      2、哺乳期婦女

      泊沙康唑可排泄至哺乳大鼠的乳汁中。尚未知本品是否會排泄至人乳汁中。因為本品在哺乳嬰兒中存在發生嚴重不良反應的潛在可能,應該考慮藥物對于母親的重要性做出是停止哺乳還是停止藥物治療的決定。

      3、生育力

      最大劑量180 mg/kg(根據健康志愿受試者中的穩態血漿濃度,暴露水平為400 mg,每日2次給藥方案的1.7倍)或45 mg/kg(暴露水平為400 mg,每日2次給藥方案的2.2倍)的泊沙康唑分別對于雄性大鼠或雌性大鼠的生育力不存在任何影響。尚沒有評估泊沙康唑口服混懸液對人類生育力的影響的臨床經驗。

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