1、妊娠分類x
禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用立普妥.正常懷孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高,而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程。因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。
目前缺乏足夠的立普妥在孕期應用的對照研究。罕見因宮內暴露于他汀類藥物引起先天異常的報告。一項包含約100名暴露于其它他汀類藥物的孕婦隨訪研究發現,先天性異常、自發性流產和胎兒死亡/死產的發生率未超過一般人群的預期值,但本研究僅能排除先天異常基礎發病率3-4倍的風險,同時89%的患者懷孕前即開始用藥,但獲知懷孕后的3個月內停上用藥。
阿托伐他汀通過大鼠的胎盤在胎鼠肝臟中達到與母體血漿相同的藥物水平。當大鼠劑量高達300mg/kg/日,兔子劑量高達100mg/kg/日,阿托伐他汀未產生致畸作用。依據體表面積(mg/m2)計算,這些劑量約為人類暴露用量的30倍(大鼠)或20倍(兔子)(見【禁忌】,妊娠)。
在一項研究中,大鼠的給藥劑量是20,100,或225mg/kg/日,從妊娠第7天至哺乳期第21天(斷l奶)。母親的給藥劑量為225mg/kg/日時幼畜出生,新生、斷奶和成熟期的存活率降低。母親的給藥劑量為100mg/kg/日,幼畜笫4和21天的體重下降:母親的給藥劑量為225mg/kg/日在出生,第4天,21天和9l天的幼畜體重下降,幼畜發育延遲(劑量為100mg/kg日出現羅特爾綜合癥,而225 mg/kg/日出現聽覺驚跳反應,劑量為225mg/kg/日出現耳廓分離和裂)。這些劑量相當于人每日服用80mg劑量時曲線下面積的6倍(100mg/kg/日)和22倍(225mg/kg/日)。
他汀類藥物在給予妊娠女性時可能危害胎兒。育齡婦女只有在懷孕可能性極小和已被告知藥物對孕婦的潛在危險時方可服用本品.服用本品的婦女一旦受孕,應立即停藥并告知對胎兒的潛在危險,在懷孕期間繼續用藥缺少已知的臨床獲益 [2] 。
2、哺乳期婦女
阿托伐他汀是否經人乳分泌尚不清楚,但另外一種同類藥物能夠少量分泌到乳汁中。被哺乳的幼鼠血漿和肝臟的阿托伐他汀藥物濃度分別為母乳中藥物濃度的50%和40%。動物乳汁藥物濃度水平可能不能準確反映人類乳汁藥物濃度水平。因為另外一種同類藥物可通過人類乳汁分泌,同時他汀類藥物可能時接受哺乳的新生兒造成嚴重不良反應,因此服用本品的母親不應哺乳(見【禁忌】)。