安捷倫與科邁恩再續LC／QTOFMS技術藥用輔料精細結構表征戰略合作

近日，安捷倫科技（中國）有限公司與科邁恩（北京）科技有限公司、中國醫學科學院/協和醫學院藥物研究所張金蘭教授團隊圍繞基于 UHPLC/Q-TOF MS 技術進行藥用聚合物輔料精細結構的表征開啟第二階段戰略合作。這是繼 2019 年三方 ExcipientProfiler 輔料軟件合作以來的再一次深入合作。以醫科院藥物所張金蘭教授團隊和安捷倫行業拓展與創新應用團隊作為技術支撐，雙方將共同推廣 UHPLC-6500 系列 Q-TOF MS 結合 PolymerStudio 聚合物智能分析軟件在藥用輔料、藥物制劑中的輔料成分結構精細表征與鑒定工作流程和一體化解決方案，幫助醫藥行業的用戶進一步開展輔料的質量分析研究和質量控制，提供制劑處方篩選與工藝優化的分析工具，保證所開發藥物的安全性和有效性。

藥用輔料在藥物制劑中具有賦形、增溶助溶、緩控釋、提高藥品穩定性等功能，保證藥物以一定過程選擇性到達特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，對體外溶出曲線和體內暴露、生物分布和生物等效性等方面具有直接影響。抗體藥物制劑中，由于吐溫降解或輔料與抗體蛋白相互作用而導致的可見異物/不溶性微粒增加的現象，以及可能產生的風險引起監管機構和工業界的廣泛關注。輔料的分析和精細表征對了解輔料影響機制，研究質量控制方案，進而降低相關風險，保障藥品質量、安全性和有效性有重要意義。我國 “十四五”醫藥工業發展規劃明確指出將進一步規范藥用輔料等領域的標準體系和質量規范。

安捷倫穩定耐用的 1290 超高效液相色譜 -6500 系列 Q-TOF 串聯四極桿飛行時間質譜液質聯用系統，配合專為復雜藥用輔料精細結構表征和雜質鑒定而設計開發的 PolymerStudio 軟件，為分析和質量控制實驗室提供了強有力的分析技術與解決方案。軟件包含數據分析模塊和數據庫模塊，其中數據庫包括經實驗室充分驗證含保留時間、精確質量 MS 和 MS/MS 數據，同時支持用戶自建數據庫。一體化的工作流程和解決方案，幫助用戶快速完成吐溫、司盤、功能性甘油三酯、大豆油、橄欖油和卵磷脂類藥用輔料的復雜成分鑒定、降解與雜質研究等定性和定量分析，為藥物質量控制保駕護航。

未來，雙方將持續深化在高分子聚合物精細表征領域的戰略合作，共同為藥物分析實驗室提供差異化解決方案，充分挖掘 LC-MS 分析平臺的技術潛力，共同致力解決藥用輔料分析上的挑戰，促進雙方人員的技術交流和能力提升。同時，雙方還將聯合組織市場活動，推動工業界、監管和科研機構之間的技術交流，為我國藥用輔料產業升級和質量提升貢獻力量。