安科生物重磅新藥重組人生長激素獲臨床批文

　　安科生物今日公告，公司7月22日收到國家食品藥品監督管理局頒發的重組人生長激素注射液藥物臨床試驗批件，批件號為：2013L01515、 2013L01516。同時，公司還獲得注射用重組人生長激素增加“成人GHD替代治療”適應癥臨床試驗批件。安科生物表示，將按照國家臨床試驗的要求盡快組織實施臨床試驗，臨床試驗成功后申請產品上市批件。

　　據了解，重組人生長激素主治兒童侏儒癥和燒傷修復，目前有水針和粉針兩種劑型。安科生物主要生物制品之一注射液重組人生長激素(凍干粉針)已經上市銷售多年，重組人生長激素注射液是在該品種的基礎上研發的新劑型，具有使用方便的特點，有較強的市場競爭力。目前重組人生長激素注射液在國內只有長春高新(108.00,1.00,0.93%)子公司的產品在市場銷售。分析人士指出，未來安科生物該品種獲批生產，無疑將打破長春高新子公司在該領域的壟斷地位。

　　資料顯示，注射用重組人生長激素現有的適應癥主要有兩種，包括內源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢和重度燒傷。此次獲批的適應癥為成人生長激素缺乏癥，用于成人生長激素缺乏癥的替代治療(成人GHD替代治療)，該適應癥在美國已于1996年獲準用于臨床治療。成人GHD缺乏癥為成年人因生長激素分泌不足而導致無法維持體內包括脂肪、肌肉、骨骼等一系列組分的適當含量的疾病，這類人群需要生長激素替代治療。

　　公司表示，獲得重組人生長激素注射液臨床試驗批件后，公司將按照國家臨床試驗的要求盡快組織實施臨床試驗，以原粉針劑為參比制劑進行生物等效性試驗。臨床試驗成功后將申請產品生產批件。

　　據悉，水針劑型的單只售價是粉針劑型的10倍。目前全球重組人生長激素每年市場份額約在8至10億元，其中60%被水針劑型占領。分析人士認為，安科生物水針劑型有望于2014年上半年獲得生產批件，未來不僅將打破長春高新子公司的壟斷地位，更會對公司業績產生積極影響。