實驗室的能力驗證（一）

1、能力驗證的概念

能力驗證是利用實驗室間比對確定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預先規定的條件，組織兩個或多個實驗室對相同或類似的樣品進行檢測或測量，并且評定其結果。能力驗證計劃包含測量比對計劃、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃等六種類型。認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時，通常采用實驗室間檢測計劃。

2、能力驗證的組織和運作

為組織和運作一個能力驗證計劃，能力驗證提供者首先應成立技術和統計專家組，負責對能力驗證計劃方案的設計、樣品的制備、均勻性及穩定性檢驗;負責能力驗證數據處理的統計設計和能力驗證結果的評定。

2.1能力驗證方案設計

能力驗證計劃的方案設計是能力驗證計劃能否取得成功的基礎。經能力驗證提供者專家組探討后，應將具體方案文件化，作為整個能力驗證計劃組織和運作過程的指導。

2.2樣品的制備

樣品是能力驗證的基礎，應與實驗室日常檢測的樣品相同或相似。為保證能力驗證計劃結果的準確性，計劃所提供測試樣品的均勻、穩定是利用實驗室間比對進行能力驗證的關鍵。只有保證測試樣品的均勻性、穩定性合乎要求，才能估算參加實驗室在測試過程中產生的測量不確定度。才能客觀反映出實驗室的真實損0量能力。因此，應嚴格控制能力驗證計劃的樣品制備過程。樣品的均勻性檢驗通常在樣品被分裝成最小包裝單元后，加以編號。隨機抽取10個或10個以上的樣品，在重復性條件下至少測試2次;選擇有代表性和對不均勻性敏感的特性量進行均勻性檢驗;均勻性檢驗所用的測試方法其精密度和靈敏度不應低于能力驗證計劃預定測試方法的精密度和靈敏度;均勻性檢驗所用的取樣量不應大于能力驗證計劃預定測試方法的取樣量;在盡可能短的時間內，由同一實驗室、同一人員、采用同一方法、同一設備，完成樣品的均勻性檢驗;對均勻性檢驗結果，可采取單因子方差分析法（F檢驗法）或ISO13528i2005中介紹的S≤0.36-準則;若樣品之間無顯著性差異，則表明樣品是均勻的。穩定性檢驗對校準能力驗證計劃以及性質相對不穩定的樣品，尤為重要。至少，從能力驗證樣品發放的開始至收回參加實驗室的反饋結果期間，在一定的貯存條件下，對樣品的穩定性進行檢驗。當穩定性檢驗期間，測定結果的偏差不超過測試方法的精密度時，則認為該樣品在測試時間內是穩定的。當樣品有多個特性值時，可選擇易變的和有代表性的特性值進行檢驗;由進行均勻性檢驗的同一實驗室、同一人員，采用同一方法、同一設備，完成樣品的穩定性檢驗;對穩定性檢驗結果的統計可采用t檢驗法、平均值一致性檢驗法或0.36-準則等方法。為保證提供給參加者均勻一致的測試樣品，能力驗證提供者還應保證樣品具有適當的存儲設施和條件、適當的運輸和分發管理途徑。

2.3能力驗證的運作

在完成能力驗證計劃方案后，應由能力驗證提供者中負責協調參加者的人員發出能力驗證報名表，包括：能力驗證項目、計劃范圍、參加費用等。能力驗證提供者在完成樣品的均勻性檢驗后，可向能力驗證的參加者提供驗證試驗具體日程安排，讓參加實驗室做好準備。能力驗證提供者按規定的日期向能力驗證參加者分發測試樣品時，同時應提供能力驗證作業指導書，包括：接收樣品時的注意事項、樣品保管注意事項、詳盡的檢測方法要求、數據處理、修約要求，結果反饋要求、檢測日程、申述途徑等。能力驗證提供者可要求參加者使用規定的測試方法，在允許參加者使用其他方法時要求參加者提供所用方法的細節。以利于比較和評價不同測試方法得到的結果。在能力驗證計劃的實施過程中，能力驗證的提供者應及時解答參加者未理解、表示質疑的程序環節，但不應涉及與能力驗證測試過程及結果有關的內容，以免誤導能力驗證參加者。