由于QbD（質量源于設計）所蘊含的理念和技術逐漸成為制藥行業的第二大基本原則，其應用領域也正日益擴展。而分析方法開發則是QbD當前的重點關注領域。分析方法的開發、驗證和實施過程與產品開發極其相似，且可以從QbD所推崇的系統化的科學方法中獲益。由于藥物開發和制造離不開可靠的分析數據，這就迫切需要在分析方法開發上做到更加嚴謹。一種全新的QbD方法，即分析QbD（AQbD），逐步被視為未來的發展方向。
分析方法開發的目標是要開發、驗證并實施一種方法，該方法能為所需信息提供準確必要的分析，并且在任何情況下都可實現上述目標。首先，我們要明確進行測量的確切原因，這與常規QbD中為明確產品臨床性能的目標所做的第一步是一樣的。一旦確定了這一點，這一過程將幫助我們形成認識和理解，以便控制那些在評估方法中能決定分析性能的關鍵元素的方方面面。這能切實反映出QbD在充分設計空間內的工作模型
本文將介紹AQbD并審視圍繞它不斷衍生的術語和方法。我們將以激光衍射粒度分析為模型，研究應用AQbD的實際步驟，并將探討該儀器裝置的各項特點，以期能在選擇采用這種相對較新的方法時有所裨益。
QbD原理介紹
為了更好地探討AQbD，我們需首先回顧大家廣為接受的QbD定義。QbD的定義最早出現在國際藥品注冊協調會議文件Q8（R2）中，其對QbD的解釋如下：
QbD是一種基于合理科學和質量風險管理的系統化開發方法，旨在預先確定目標，并強調對產品和過程的認識及過程控制。
圖1：產品開發的QbD工作流程，以及與之類似的分析方法開發工作流程
圖1所示的QbD工作流程清楚地展示了這種系統化的方法。首先，我們需確定目標藥品的質量概況（QTPP），明確應交付什么樣的產品。其次，我們要明確為獲得產品性能必須加以控制的各種變量，以及實施控制的最佳方式。
首先我們要確定性能，包括關鍵質量參數（CQAs）、關鍵工藝參數（CPPs）和關鍵材料特性（CMAs）。其次我們應定義設計空間。設計空間是過程的作業范圍，它包含了確切的CPP和CMAs范圍，以確保CQA能夠穩定實現。最后一步是確定所需控制策略，將作業限定在指定的設計空間，同時該控制策略貫穿于整個藥物生命周期不斷完善的過程中。事實上，QbD的一大亮點在于利用它可在設計空間內進行持續優化，而無需進一步的監管審批。
ICHQ8（R2）并沒有明確提到分析方法的開發。然而，當我們尋求嚴謹的結構化方法來開發分析方法時，我們能從QbD的原始定義（如上所述）里那些帶下劃線的短語中找到直接響應。這種響應促成了AQbD的演變。