旋光度取本品,加丙酮溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(通則0621),旋光度為一0.10°至+0.10°。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光作供試品溶液取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液對照溶液取雜質Ⅰ對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,精密量取1ml,置ooml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻搖勻系統適用性溶液取尼莫地平與雜質I對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含200g與1pg的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-水(35:38:27)為流動相;檢測波長為235nm;進樣體積20系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,尼莫地平峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于3.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積(雜質I峰面積乘以1.78)的和不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積(1.0%),小于對照溶液中尼莫地平峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。