山東艾克韋：新冠病毒核酸檢測試劑盒2小時出報告

  1月27日，山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，成為山東省法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。該產品最快2小時即可出具檢測報告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準的檢測支持。

　　1月26日下午，山東省藥監局接到山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒申請，山東省醫療器械產品質量檢驗中心立即組織檢驗，并于27日上午9點完成所有項目檢驗。該產品符合技術要求，成為本省法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。

　　據了解，山東艾克韋生物技術有限公司是濟南高新區一家企業，疫情發生后，艾克韋生物創新團隊迅速對新型冠狀病毒的全基因組進行序列分析，經過數日的研發設計與嚴密驗證，于1月17日成功推出基于“2019-nCoV”基因序列的RT-PCR法核酸檢測試劑盒。本試劑適用于肺泡灌洗液、咽拭子、痰液、血液以及糞便等不同類型樣本。同時，艾克韋生物拿出疫情防控一站式解決方案，包括從核酸提取到病原體檢測所需全部試劑以及配套的全自動核酸工作站、熒光定量PCR儀等儀器設備，實現從樣本提取到結果檢測的自動化，全程操作簡單便捷，最快2小時即可出具檢測報告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準的檢測支持。

　　在獲得國家藥監局的上市批件后，這種試劑盒將被發往各地醫院，用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。目前，全國共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監局快速審批通道。

　　作為醫藥大省，在阻擊疫情方面，山東省加速行動。針對醫用防護口罩、醫用一次性防護服等產品緊缺的問題，1月23日，山東省藥監局啟動醫療器械應急審評審批程序，按照特事特辦的原則，對醫用口罩、醫用防護服等實施容缺受理、早期介入、應急審批。山東省醫療器械產品質量檢驗中心等機構的相關工作人員取消春節休假，回到工作崗位，為相關產品的應急審批提供技術支撐。23日以來，該中心已對8家企業的醫用防護口罩、醫用一次性防護服、診斷試劑等17批產品開展應急審批檢驗。

　　與此同時，山東省藥監局深入一線為企業提供服務，或派出專家指導組到相關企業進行現場指導，或通過電話、微信等及時給予指導，幫助企業盡快形成產能。

　　據悉，已有兩家企業申報的醫用防護服產品在1月26日晚和27日凌晨通過技術審評，并完成了行政審批、制證發放等工作，相關產品已組織批量生產，以期滿足疫情防控需要。