山西疫苗敲響藥品安全的警鐘

　　山西再查“問題疫苗”事件

　　自3月17日，部分媒體關于山西省疫苗情況報道出現以后，針對網上媒體中“有近百名兒童注射疫苗后或死或殘”的情況，先后派出專家組赴各地市核實這一情況。從3月26日開始，山西省政府又抽調醫學專家成立調查組分赴長治、晉城、呂梁、運城4個市的有關區、縣再次走訪調查、核實相關情況。

　　再調查能否服眾

　　首先需要了解的是，為什么此前衛生廳的調查結果不能服眾。首先，該省衛生廳的調查根本沒聯系過部分受害兒童的家長，屬于“閉門搞調查”;其次，鑒定報告是由該省疾控中心的專家完成，屬于“自己調查自己”;再次，通過正常的訴訟渠道向法院遞交訴狀，法院卻不予受理，似有官方背后支撐的疑云;第四，人命關天的大事，在調查一天后就做出結論，輕率得令人無法相信。

　　再調查似乎汲取教訓，從人員組成和方式上都有所改進，開始深入各區、縣，同受害兒童家長直接見面;時間也延長了，不至于在一天內就做出結論。但是，調查者的姓名并沒有公開，由省政府牽頭仍然不能擺脫“自己調查自己”的歧路，因為衛生廳仍然屬于省政府的組成部門。可以預見，調查結果很可能不會超出現有的結論：疫苗沒問題，出現幾例異常現象屬正常現象。

　　假如山西省的再調查，不是為了渡過公關難關，而是徹查疫苗生產和使用中究竟存在怎樣的問題，應如何改進，那就該以更可信的方式進行，以更科學的態度組織調查。

　　疫苗質量標準待提高

　　中國疾病預防控制中心主任王宇近日表示，我國目前應用的疫苗絕大部分是由國家按照計劃免疫的要求，由政府出資為需要人群進行免疫接種的純公益性產品，但是一些疫苗生產企業工藝技術已經落后，又缺乏資金和條件加以改進，而監管部門也缺少對這些疫苗大規模上市后的系統評價。

　　遼寧成大生物股份有限公司副總經理張曉華對“部分疫苗質量不達標”的說法有不同的看法。她告訴記者，所謂疫苗質量不達標主要是指某些企業生產的疫苗與國際最高標準相比還有一定的差距，不代表國產疫苗產品質量不合格。

　　據了解，我國大部分疫苗品種都有與國外接軌的生產技術，比如遼寧成大生物股份有限公司采用生物反應器技術生產的狂犬病疫苗和乙腦疫苗、北京科興生物制品有限公司采用細胞工廠技術生產的甲肝疫苗、大連高新生物制藥有限公司采用漢遜酵母基因工程技術生產的乙肝疫苗等產品，各項指標已達到國際領先水平。目前的問題是我國疫苗生產企業眾多，工藝技術差別較大，產品質量也參差不齊。

　　為保證疫苗質量，我國對疫苗實行批簽發制度，即對每一批疫苗強制檢驗合格后方可上市銷售。張曉華介紹，國家批簽發的參考標準是各企業的注冊標準，只要注冊標準高于國家最低標準，企業都會被允許生產疫苗。但是，各企業的注冊標準不同，因此雖然都是批簽發合格產品，質量上還是存在差異的。

　　業內人士指出，出于財政壓力等原因，各省在疫苗招標采購的時候，價格因素在招標中所占的權重較大，特別是部分經濟欠發達、財政困難的地區，這導致成本高、質量先進的產品處于競爭劣勢。這是我國使用的部分疫苗產品質量達不到國際標準的主要原因。

　　上市后再評價將啟動

　　像中藥注射劑上市后再評價一樣，我國也即將啟動對疫苗應用效果的評價。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞日前表示，今年國家食品藥品監督管理局將率先針對接種、影響范圍較廣的麻風病、乙肝、狂犬病3種疫苗實行評價制度，以保障疫苗質量。“上市后再評價工作的展開有利于評價不同技術疫苗產品的使用效果，讓人們能夠用上我們自己生產的達到國際水平的疫苗產品，是件利國利民的好事。”某疫苗企業相關負責人告訴記者。

　　記者了解到，我國疫苗有不同的工藝技術，一些企業依托自己的研發實力對老品種進行技術革新和改進，提高了疫苗的質量和安全性。例如，北京科興生物制品有限公司孩爾來福甲肝滅活疫苗上市結束了國外產品壟斷的局面，產品的安全性也得以改善;麻疹、風疹和腮腺炎疫苗經天壇生物改進，生產出三聯疫苗，可減少孩子接種針次，增加接受力;無細胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反應發生等。

　　相關閱讀：

　　山西近百孩子打過疫苗后莫名致死致殘

　　衛生部急查山西疫苗疑致兒童死亡事件

　　山西疫苗致死案：拷問醫療監管體制

　　山西注射疫苗致死致殘案誰之過?

　　山西數十家長赴太原欲就問題疫苗反映情況

　　還原真相 新華社記者“山西疫苗事件”訪談