山西省藥監局助企幫扶推進藥品再注冊工作高效運行

　　為切實打通藥品再注冊工作中的堵點難點，山西省藥監局從企業需求出發，以解決問題為落腳點，通過主動靠前服務、全程跟進幫扶，不斷優化服務舉措，有力推動藥品再注冊工作提質增效，為醫藥企業發展提供堅實保障。

　　一是立足企業需求，主動靠前服務見實效。省藥監局打破“坐等企業上門”的傳統模式，積極主動深入企業，精準對接需求。一方面，精準摸底，科學施策。通過問卷調查，全面掌握企業再注冊文號數量、許可狀態、生產狀況、申報計劃等信息，依托數據系統分析結果，科學分配工作任務、動態調整工作進度，合理引導企業申報；同步制定《藥品再注冊資料審查工作程序》，明確各環節具體要求及人員分工，實現工作流程規范化。另一方面，建立藥品再注冊溝通交流機制，定期組織企業參與交流活動，通過“企業陳述-專家質詢-集體會商”的形式，面對面為企業答疑解惑，精準解決企業困惑。該機制建立以來，已有效解決6家持有人涉及的57個品種的再注冊相關問題，獲得企業一致好評。

　　二是堅持問題導向，全程跟進服務提質效。在藥品再注冊工作推進過程中，省藥監局緊盯關鍵環節，構建全流程服務鏈條。為確保審查工作規范嚴謹，建立資料審查復核機制，安排專人通過抽查方式對審查員的審查結果進行復核，及時發現和糾正審查過程中可能出現的錯誤和遺漏，從源頭上保障審查質量。針對系統對接難題，省局以“書面請示+電話對接”的方式，與國家藥監局信息中心開展30余次對接，成功解決企業在藥品再注冊補正過程中藥品業務應用系統自動抓取的批準文號/登記號有效期存在錯誤且無法修改等技術問題；同步聯動專項服務，為23家企業提供“一對一”再注冊支持，累計解決申報資料填寫規范、政策條款解讀、材料補正指引等各類問題56個。

　　此外，針對企業在申報及補正階段的痛點，省藥監局安排審查員全程跟蹤指導。申報階段對企業提交的資料進行初步預審，提前指出需完善內容；補正階段主動溝通，詳細說明補正要求和標準，幫助企業快速完成材料準備與提交。

　　下一步，省藥監局將繼續秉持主動服務、高效服務的理念，按照“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的原則，不斷探索創新服務模式，為企業提供更加優質、全面的服務，推動藥品再注冊工作持續高效運行。