崩解,指的是口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。
崩解儀的功能:測定口服固體制劑崩散并通過篩網所需要的時間(亦稱:崩解時間)。
崩解儀結構為升降式;崩解籃下端鑲有篩網(篩網孔徑一般規格為2mm,另有1mm、0.71mm和0.425mm可選),附有擋塊。根據藥典規定要求,升降的行程距離為55mm±2mm,往復頻率為30-32次/min。
根據2020版《中國藥典》要求,中藥浸膏片、半浸膏片和圈分票測定崩解時間時,需要加擋塊。全粉片的崩解時間不大于30min,浸膏(半浸膏)片的崩解時間是1小時內。薄膜衣片的崩解時限測定,可改在鹽酸溶液中進行,化藥薄膜衣片的崩解時限約為30min內,中藥薄膜衣片的時間在60min內。糖衣片的崩解時限檢測,化藥ht糖衣片約為60min;中藥糖衣片在檢測過程中需要使用擋塊,崩解時限也需要在60min內。
在崩解時限檢測中,腸溶片、結腸定位腸溶片這兩種片劑的測定相對復雜,需要采用崩解儀裝置先在鹽酸溶液中檢查120min,確定測試片劑沒有裂縫、崩解或軟化現象后,取出吊籃,用少量純水洗滌,并在每管中加入擋塊。此時,腸溶片的崩解時限測定需要將崩解籃置入PH為6.8的磷酸鹽溶液中進行崩解時限測定,一般要求60min內全部崩解;而結腸定位腸溶片的崩解時限測定需要將測試樣品置入PH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液中測試,崩解時限為60min內。如加入擋塊有黏附,則需要去除擋塊再進行1次測試。
含片的崩解時限一般為10min內,采用的是標準升降式崩解儀。而舌下片的崩解時限一般為5min內,采用的是標準升降式崩解儀。
相比于前面的幾種固體制劑的測定環境為37±1℃,可溶片的崩解時限測定環境要求水溫為20±5℃,崩解時限小于3min。
泡騰片的測定中如非另有規定,則不需要采用崩解儀進行測定。藥典規定的測定方式為再250ml燒杯內裝入200ml溫度為20±5℃的水中放入1片片劑即有許多氣泡放出,當氣泡停止時無聚集的顆粒殘留。