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  • 發布時間:2023-05-17 16:29 原文鏈接: 己酮可可堿緩釋片的檢查方法

    溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9-1000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作。經2小時、6小時、12小時和16小時時分別取溶出液10ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。測定法分別取2小時、6小時、12小時和16小時時的溶出液,濾過,分別精密量取續濾液3.0ml、1.0ml、1.Oml、1.0ml,置25ml量瓶中,加溶出介質稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在27mm的波長處測定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系數(E1)為351分別計算每片在不同時間的溶出量。限度每片在2小時、6小時、12小時和16小時時的溶出量應分別為標示量的10%~30%、30%~55%、50%~85%和75%以上,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

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