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  • 發布時間:2023-06-14 15:16 原文鏈接: 布洛偽麻緩釋膠囊的檢查及含量測定

      檢查

      溶出度取,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以磷酸鹽緩沖液(PH7.2)500ml為溶劑,轉速為每分鐘120轉,依法操作。經30分鐘,取溶液適量濾過,精密量取續濾液20ml于25ml量瓶中,并精密加入內標溶液1ml,用上述緩沖液稀釋至刻度,搖勻,取90μl,注入液相色譜儀中,照含量測定項下的方法測定,計算出每粒膠囊的溶出量,限度為標示量的70%,應符合規定。

      其它應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。

      含量測定

      色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,乙腈-水-磷酸(510∶490∶1.0)每1000ml中含有十二烷基硫酸鈉3.5g為流動相,檢測波長為257um。理論板數按鹽酸萘甲唑啉峰計算應不低于3000。布洛芬及鹽酸偽麻黃堿與內標物質峰的分離度應符合要求。

      校正因子測定取布洛芬對照品適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋成每1ml中約含10mg的溶液,作為對照品溶液;取鹽酸偽麻黃減對照品適量,精密稱定,用70%甲醇溶解并稀釋成每1ml中均含3mg的溶液,作為對照品溶液;另取鹽酸萘甲唑啉適量,加70%甲醇溶解并稀釋成每1ml中含0.4mg的溶液,作為內標溶液。精密量取布洛芬對照品溶液10ml,鹽酸偽麻黃堿對照品溶液5ml,內標溶液10ml,置50ml量瓶中,用70%甲醇稀釋至刻度,搖勻;取15μl注入液相色譜儀,按峰面積計算校正因子。

      測定法取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當于布洛芬100mg,鹽酸偽麻黃堿15mg)置51ml量瓶中,加70%甲醇適量,充分振搖30分鐘,加內標溶液10ml,用70%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液15μl,注入液相色譜儀,測定,計算,即得。

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