鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間致(2)取本品細粉適量(約相當于布洛芬50mg),加乙醚20ml,振搖,濾過,濾液置50~60℃水浴上蒸干,殘渣用0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm與273nm波長處有最大吸收,在245nm與271nm波長處有最小吸收,在259nm波長處有一肩峰。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液分別取布洛芬對照品與鹽酸偽麻黃堿對照品各適量,精密稱定,加甲醇溶液(70→100)溶解并定量稀釋成每lml中含布洛芬20mg與鹽酸偽麻黃堿3mg的混合溶液;精密量取上述溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見含量測定項下系統適用性要求理論板數按布洛芬峰計算不低于2500,各成分峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。限度均為標示量的70%,均應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。