有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品細粉適量(約相當于布美他尼6.25mg),置25ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見布美他尼有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間小于0.3的色譜峰不計外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
含量均勻度取本品1片,置20m1量瓶中,加流動相適量,振搖使布美他尼溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算每片的含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.8~8.0)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液25ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取布美他尼對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋成每1ml中約含1.1g的溶液。
色譜條件見含量測定項下。進樣體積100m。系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。