布魯克IVDMALDIBiotyper?系統獲得CFDA醫療器械注冊證

　 　中國北京，2014年6月24日  -布魯克今天宣布，IVD MALDI Biotyper?系統已經獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，可作為醫療器械在中國推廣和銷售，用于人源樣本中微生物的鑒定。

　 　相對于傳統的自動化生化測試，以MALDI-TOF質譜為基礎的微生物鑒定具有明顯優勢，能夠更快速得到結果。IVD MALDI Biotyper從純培養的菌落開始，僅需幾分鐘便可鑒定微生物，無需二次孵育步驟，從而通常可以比生化測試早一天得到微生物鑒定結果。此 外，MALDI-TOF質譜微生物鑒定沒有生化測試的局限性，可以分析以前標準的常規微生物學技術難以鑒定的物種。幾年來不斷有病例報道，以前只能從環境 中分離的微生物，現在被鑒定也可以感染人類。IVD MALDI Biotyper廣泛的參考數據庫涵蓋了超過2200種微生物，包括革蘭陰性菌，以及革蘭氏陽性菌，厭氧菌和酵母菌，并且可用于罕見微生物的鑒定。

　　IVD MALDI Biotyper系統包括臺式的Microflex? MALDI-TOF（基質輔助激光解吸電離飛行時間）質譜儀，自動分析軟件，IVD 細菌測試標準品，MALDI靶板(96孔)和涵蓋廣泛的微生物菌種數據庫。

　　Microflex是市場領先的專門應用于微生物檢測的MALDI-TOF質譜儀，針對常規實驗室應用開發設計了一系列獨特的功能：

　　?臺式儀器，節省實驗室空間。

　　?光纖傳輸，優化儀器的穩定性。

　　?自動清潔離子源，優化儀器高通量應用的穩定性。

　　?安靜的無油真空泵，為常規實驗室提供愉悅的操作環境。

　　?快速進出靶板，減少樣品測試之間的等待時間。

　　?智能數據采集技術，延長激光的使用壽命，提高測試速度。

　 　布魯克致力于將MALDI-TOF質譜應用于臨床常規實驗室。2009年，IVD MALDI Biotyper系統獲得CE認證，符合歐盟體外診斷器械管理要求(Directive 98/79/EC)。自此布魯克不斷擴大該系統的菌種涵蓋范圍和獲得認證的地區，在為已有客戶提供更多技術價值的同時，更加致力于滿足新地區新客戶的需 求。IVD MALDI Biotyper系統目前取得認證的國家和地區包括歐洲，以及美洲許多國家如加拿大，阿根廷，哥倫比亞，厄瓜多爾和墨西哥，亞太國家和地區如日本，香港， 新加坡，臺灣和澳大利亞。此外，在2013年11月MALDI Biotyper CA 系統通過了美國FDA認證。

　　沈立松教授，上海 交通大學醫學院附屬新華醫院檢驗科主任，上海醫學會檢驗醫學分會主任委員，對布魯克MALDI Biotyper系統獲得CFDA認證表示熱烈祝賀。他同時補充道：“MALDI-TOF質譜技術在臨床微生物學領域的重要性此刻已在中國大陸獲得廣泛認 可。布魯克系統獲得上市許可，將進一步推動臨床微生物學在國內的發展，不僅僅是檢驗醫學本身，而且包括醫院整個感染控制工作。該技術不僅可以顯著降低臨床 實驗室病原菌的鑒定時間，同時也能顯著降低患者的預后以及診療費用。”

　　魯辛辛教授，北京首都醫科大學附屬同仁醫院檢驗科主任，她表示：“MALDI-TOF質譜是一項微生物領域的革命性技術。這項革命性技術的應用，使得臨床實驗室可以快速的獲得檢測結果，可以簡便的操作儀器，進而使檢測人員更樂于遨游于微生物世界。”

　 　布魯克道爾頓公司全球微生物業務執行副總裁Wolfgang Pusch博士指出：“IVD MALDI Biotyper系統獲得中國政府部門批準是一個重要的里程碑，也是我們注冊策略的可喜成就，對布魯克集團業務的進一步增長意義重大。我們承諾將全力支持 我們在中國不斷增長的客戶群。IVD MALDI Biotyper系統通過上市許可后，立即獲得了廣泛贊譽和反饋，這意味著IVD MALDI Biotyper系統在臨床微生物學市場上將大有可為。”

　　關于布魯克MALDI Biotyper

　　MALDI Biotyper系統應用于細菌，酵母和真菌等微生物的鑒定和分類。通過MALDI-TOF質譜高通量分析蛋白質指紋圖譜，實現對微生物可靠和快速的分類 和鑒定。MALDI Biotyper采用基于微生物菌株特異性的蛋白質指紋圖譜的分子手段，已發表的研究高度強調了該技術高精確度，低成本，以及更快得到結果的優勢。

　 　MALDI Biotyper的多種應用解決方案包括臨床常規微生物鑒定，環境和藥物分析，分類學研究，食品和消費者產品安全和質量控制，以及海洋微生物學。由于精確 度，速度，廣泛的菌種涵蓋面，易用性和系統的成本效益， MALDI Biotyper在許多歐洲和國際實驗室已經取代了以前細菌鑒定的傳統生化檢測方法。傳統生化檢測技術基于微生物的不同代謝特性檢測，可能需要數小時甚至 數天完成，而且往往缺乏特異性。

　　強大的MALDI Biotyper方法僅需要最少的樣品制備，并實現最低的耗材成本。MALDI Biotyper系列產品包括僅用于科研（RUO）的版本，美國FDA批準的MALDI BiotyperCA系統，歐盟EC/98/79認證的IVD-CE版本。MALDI Biotyper在多個國家獲得了醫療器械注冊證。不斷超越的RUO版本MALDI Biotyper甚至可以進行高價值的抗生素藥敏實驗，用于臨床和轉化醫學研究。

　　關于布魯克公司(納斯達克: BRKR)

　　布魯克公司是分子和材料研究，以及體外診斷，工業，安全和應用市場高性能科學儀器和解決方案的領先供應商。欲知更多信息：www.bruker.com