帕博利珠單抗首個食管癌中國人群數據公布有望明年獲批

　　2019歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上，帕博利珠單抗（Keytruda）首個食管癌免疫治療中國患者數據公布，成為繼2019年世界肺癌大會（WCLC）上PD-1首次發布專門針對中國患者一線數據（帕博利珠單抗單藥一線治療無EGFR/ALK基因突變且PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）中國人群研究數據）后又一專門針對中國患者的數據。

　　這項代號為KEYNOTE-181研究是探索既往接受過一線全身治療的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，使用免疫治療帕博利珠單抗對比化療，看是否能延長總生存期的大型全球多中心臨床試驗。

　　在此前（7月31日），美國FDA已基于KEYNOTE-181出色的臨床表現，批準PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于PD-L1陽性的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的二線治療。在全球患者里面，帕博利珠單抗和化療的總生存期比較近似，為7.1個月，而帕博利珠單抗的一年生存率43.5%比化療的23.7%有明顯優勢，且副作用也更少，安全性更好。

帕博利珠單抗中國人群數據

　　而本次公布的數據顯示，帕博利珠單抗對于中國患者的表現可能更加優異，將中位總生存期從5.6個月提高到8.4個月，降低了45%的死亡或進展風險，一年生存率從16.7%到36.3%，副作用發生率也減少一半。

　　對此，KEYNOTE-181研究的中國牽頭人、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示，KEYNOTE-181中國人群數據證實了中國患者使用帕博利珠單抗獲得的生存獲益顯著優于全球人群。這將有助于提升我國食管癌治療的整體有效率，顯著延長患者生存，從而降低我國食管癌的年死亡率。

　　來自世界衛生組織（WHO）國際癌癥研究機構（IARC）的《全球癌癥報告》顯示，2018年全球有57.2萬人新診斷為食管癌，同時有50.9萬人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新發患者和死亡患者，來自中國。

　　值得注意的是，《2018年中國食管癌診療指南》顯示，中國食管癌90%以上都是食管鱗癌，而美國則是食管腺癌居多，兩者治療手段不大相同。食管鱗癌對現有藥物治療手段較不敏感，不可手術的食管癌五年生存率只有15%-20%。

　　據悉，此次KEYNOTE-181公布了中國數據，為食管癌新適應癥加速獲批提供新動力，有望明年初在國內獲批上市。

　　目前，帕博利珠單抗（Keytruda）在國內獲批已有一年，聯合化療用于非小細胞肺癌一線治療和單藥用于惡性黑色素瘤，以及聯合化療用于非小細胞肺腺癌一線治療。前不久，9月30日，國家藥品監督管理局更新了默沙東Keytruda的辦理狀態，變為“審批完畢－待制證”，迎來第三個適應癥：單獨用于所有PD-L1表達陽性，無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療，此次獲批是免疫藥物首次獲批單獨進行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線治療，僅晚于美國5個多月。

　　此外，新浪醫藥獲悉，除了KEYNOTE-181外，目前還有帕博利珠單抗聯合化療用于晚期非小細胞肺癌鱗癌一線治療等臨床試驗也有望在未來公布單獨的中國患者亞組數據。

　　默沙東7月30日公布的2019年上半年業績顯示，公司全球銷售收入225.75億美元，其中核心產品之一帕博利珠單抗上半年營收49.03億美元。

　　帕博利珠單抗美國FDA獲批適應證一覽

來源：腫瘤資訊