干細胞臨床研究將規范化

　　為規范干細胞臨床試驗研究活動，衛生部、國家食品藥品監督管理局近日發布了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》，并向社會公開征求意見。

　　干細胞臨床試驗研究，是指在臨床前研究基礎上，應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后回輸（或植入）人體，用于疾病預防和治療的臨床試驗研究。

　　三部管理辦法和指導原則的征求意見稿規定，干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，研究基地由衛生部和藥監局組織進行遴選和確定，必須是三級甲等醫院和藥監局認定的藥物臨床試驗機構。

　　意見稿明確指出，干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，不得故意混淆臨床研究與臨床應用，不得向受試者收取費用，不得市場化運作，不得發布干細胞治療廣告；必須對每一份干細胞制劑從其如何從供者獲得，如何體外操作，到最后的丟棄、回輸或植入到受試者體內等環節進行追蹤。

　　針對臨床研究的倫理與健康問題，意見稿特別強調，開展干細胞臨床研究必須符合倫理準則，保護受試者、供者的健康權益和個人隱私；研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言向供者告知其可能用于臨床研究的內容和目的，并獲得其簽字同意的知情同意書，以確保該來源的合倫理性和合法性；臨床研究基地必須成立相應的倫理委員會，由醫學、倫理學、社會學和法學等專家組成，其組成和工作不應受任何參與研究者的影響。