康寧杰瑞攜手賽默飛，開創產業鏈合作新模式

　　近來，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司好事連連，攜手賽默飛世爾成立聯合實驗室；公司第一個自主知識產權一類新藥 ----KN015 重組人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液啟動臨床研究；繼康寧杰瑞（吉林）生產基地啟動建設以來，其面向國際市場的高端生物產品開發公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司于近日正式啟動。

　　在10月24日舉行的蘇州康寧杰瑞新聞發布會上，康寧杰瑞總裁徐霆博士和我們分享了這些好消息。公司一直堅持“誠信、創新、成長、榮譽、團隊”的企業文化，腳踏實地，穩步先前。

　　康寧杰瑞-賽默飛世爾科技聯合實驗室成立

　　蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司聯合科學服務領域的世界領導者賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）共同設立的“康寧杰瑞-賽默飛世爾科技聯合實驗室”于近日正式成立。這一產業鏈合作新模式將依托賽默飛在生物制藥領域的領先技術和服務能力，加速康寧杰瑞提升其在新藥研發、臨床試驗和藥物生產的創新能力，加快藥物進入市場的效率。

　　生物醫藥“十三五”規劃明確闡述，醫藥研發是重點推進任務，旨在促進技術創新和產業發展，構建具有國際競爭力的醫藥技術生物產業體系。其中鼓勵本土生物制藥企業提升新藥創制能力，實現在研產品的產業化進程，為國內患者創造更多高效、安全和負擔得起的生物藥品，進而滿足臨床需求。

　　賽默飛中國區總裁江志成先生（Gianluca Pettiti）表示：“生物制藥是個日新月異成長的產業，產業價值鏈也不斷全球化，中國本土生物藥企高度關注提升新藥創制能力。近年來重磅原研藥面臨ZL到期，對于生物類似藥的研發、生產投入更增加生物制藥產業迅猛發展的主要原因。賽默飛制藥和生物制藥解決方案專注制藥生產的每個環節，滿足GMP/cGMP生產質量管理標準要求，助力藥企加速新藥研發、臨床試驗進程、降低運營成本并實現高效生產。此次合作通過加強雙方學術交流、引進前沿儀器設備、開展共同項目等舉措，助力本土生物制藥企業推進研究和創新，踐行賽默飛‘幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全’的使命。”

　　康寧杰瑞總裁徐霆博士表示：“賽默飛是全球生命科學領域最大的解決方案供應商。2011年康寧杰瑞率先引進1000L SUB 標志著康寧杰瑞與賽默飛的深度合作。此次雙方成立聯合實驗室將進一步拓展合作范圍。我們很高興能和賽默飛共建實驗室，進一步使用賽默飛在研發、檢測和商業化生產方面的新一代產品和更全面的服務，在提高研發效率的同時，也在行業內起到示范和引領作用。”

　　在合作中，賽默飛將為該中心實驗室提供先進的生物工藝產品、技術和售后服務。康寧杰瑞立足抗體蛋白質工程最前沿，具備擁有獨立知識產權的、成熟的單克隆抗體和重組蛋白藥物開發平臺。此次合作旨在助力康寧杰瑞提升本土生物制藥企業研發生產人員的素質與工藝優化能力，讓這一平臺更好地服務中國市場，為國內患者開發高質量、有效且安全的藥物，深入研究開發有成藥性的蛋白生物大分子、新靶點創新藥、Bio-better的藥物，共同推動中國生物制藥企業的新藥創制進程，并引領全國生物藥的研究與發展。

　　一類新藥KN015啟動臨床研究

　　促卵泡激素（FSH）是腦垂體前葉嗜堿性細胞分泌的一種激素，其作用是刺激女性卵泡生長和成熟，人體內FSH缺乏或分泌過少是造成不孕癥的主要原因。KN015重組人促卵泡激素可以補充或取代自然形成的促卵泡激素，有助于刺激卵泡成熟和排卵，是治療男女不孕癥的一種荷爾蒙，廣泛用于輔助生育治療過程中。

　　目前中國國內市售的FSH藥物主要分為兩類：尿源提純獲得的藥物和重組藥物,均為短效FSH。與市售藥物相比，康寧杰瑞運用公司擁有自主知識產權的表達系統和技術平臺，開發的KN015重組人促卵泡激素Fc融合蛋白，尤其獨到的優勢。首先，與尿源獲得的FSH相比，KN015沒有原料不穩定或病原感染的風險；其次，KN015在保留FSH生物學活性的基礎上使體內半衰期顯著延長，每個療程只需注射一次，與原型FSH每天注射1  -2 次相比，KN015極大增加了患者的依從性；此外，KN015先進高效的生產工藝降低了藥品生產成本。

　　據報道，我國城市人口中不孕不育發病率約為12.5%左右，并在逐年提高，同時，隨著計劃生育政策的放開，需要輔助生育治療的群體數量呈不斷增加的趨勢。根據IMS數據，2015年 FSH相關藥品在國內市場的銷售總額為22億元人民幣。未來幾年中，預計對同類藥物的需求量將有相當可觀的增長空間。

　　康寧杰瑞副總裁陳建東先生表示： KN015是輔助生殖領域國內制藥界開發的第一個創新型新藥，也是全球唯一一個真正意義上的長效人促卵泡激素。其在動物體內的半衰期明顯長于已上市的短效FSH產品和長效FSH產品(目前只在歐洲市場銷售)。臨床前的毒理研究結果顯示，KN015在動物體內耐受性良好、免疫原性弱、生殖毒性研究結果與市售藥物一致，給藥后不發生溶血反應和過敏反應，且對注射部位沒有刺激性，證明了其制劑的安全性。臨床前藥的體內外效學研究及藥代動力學研究則證明其可以在一個IVF治療周期內通過單次給藥刺激超排卵。這些研究結果提示該藥具備重大臨床價值，與現有藥物相比，KN015將極大地提高臨床使用的依從性。

　　目前，KN015已經獲得國家藥監局頒發的臨床批件，并在中國人民解放軍總醫院開展Ⅰ期臨床研究。公司將參照國家藥監局的有關規定全力推進該項研究，爭取早日獲得批準上市以滿足臨床需求。

　　江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司正式啟動

　　江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司將作為康寧杰瑞及其他分公司創新藥產業化的專業公司。主要業務職責包括：

　　1.蘇州園區的產業化基地規劃、建設、和符合國際GMP標準的驗證到投產工作；

　　2.康寧杰瑞所有創新藥的各期臨床樣品生產和質量管理，以及產品上市工藝的驗證和上市后產品供應鏈管理；

　　3.國際化高端生物產品開發技術平臺的打造和產品全周期的工藝和產品質量的穩定和提升。

　　擬新建的蘇州產業化基地占地6.5萬平方米，一期建筑面積3.8萬平方米，投資6億元人民幣，建設內容包括行政中心、研發中心、質控中心、臨床產品生產車間，上市產品生產車間、倉庫及公用工程配套設施。擬投產的藥品包括治療腫瘤和自體免疫等疾病的5個一類新藥，全部采用康寧杰瑞自有知識產權的工藝和方法。公司也將積極開展國際合作，以快速促進全球市場的打入和拓展。

　　江蘇康寧杰瑞生物制藥總經理 Claudio Lin 博士表示： 中國高端生物藥研發和產業化總體來說近年來有極大的進展，目前已有不少生物仿制藥走到了臨床研究的階段，包括少數已走向歐美的臨床項目。但是，真正能帶領中國生物制藥界走向世界的必須是生物創新藥，而目生物創新藥成功的兩大關鍵，一是創新產品鏈的研發，二是達到高質量標準的產品產業化能力。康寧杰瑞從創史以來7年，已被公認為中國生物新藥研發的領軍企業，積累了一條以創新藥為主題的特色產品鏈。這就是江蘇康寧杰瑞誕生的前提和歷史使命 － 把這些創新藥從富有潛力的分子及載體和初步工藝，轉化成可以進行穩定大生產來取得符合國際高質量標準的上市產品。我對有機會能領導江蘇康寧杰瑞產業化的發展感到無比興奮，也充滿信心。我公司會聚中國和國際之產業化精英，積極創造國內國際的互贏合作。希望在不遠的將來，江蘇康寧杰瑞能夠為康寧杰瑞已有的出色業績創造出新的一個篇章。這也將成為實現我個人，及無數和我志同道合的康寧杰瑞同事們為中國及世界醫藥事業做貢獻的夙愿的最好途徑：用我們的創造力，深度的專業知識，和一絲不茍的精神來為中國和世界的患者創造福利。