開展質譜技術需要哪些條件

質譜技術作為一種多功能的新型的檢測技術，硬件已是完全工業產品化，雖然其功能非常強大，但方法學和質量管理體系是檢測結果及應用的關鍵。同一臺儀器， 如果樣品處理方法不同，達到的檢測的準確性和靈敏度會有很大的差異。這對傳統的醫院或檢驗實驗室或檢驗人員來說都是一種新的挑戰，但同時也是一種新的發展機遇。在中國臨床質譜應用發展過程中，主要存在幾個難點：儀器屬于大型儀器，投資高，醫院沒有經費購買儀器；對人員技術要求高， 業界缺乏相關的專業應用技術人才； 沒有相關質譜檢測的收費標準；沒有標準化的IVD方法學；沒有成熟的質量管理體系。  

在方法學開發優化的過程中，還需要在質譜檢測數據的判斷標準、臨床范圍的建立、技術方法的掌握與人員培訓、質量控制體系的建立等方面嚴格把控，要求具備完善的實驗室管理體系和質量保證體系，對每一種方法均進行嚴格的性能驗證，包括檢測結果的準確性和重現性。

我從2009年開始負責SCIEX北美質譜臨床技術應用及推廣，從那時就經常回國和SCIEX國內的同事及臨床領域主要專家一起培養中國臨床市場。 在中國最早起步的是第三方檢測機構和三甲醫院的業界領軍專家， 那時絕大部分醫院還認為質譜技術和他們離得很遠。隨著整個行業的發展，以上提到的主要挑戰也逐步趨于緩和，質譜技術在臨床應用當中得到廣泛的接受。如果今后質譜能在基層得到廣泛應用，復雜的方法學必須簡單化、標準化。質譜檢測方法肯定會取代一些現在免疫學方法有缺陷的檢測項目，同時也會開發新的方法學領域比如多種蛋白標志物的同時檢測。目前北美質譜在臨床檢驗整體業務當中占20-30%的比例，且在持續增長。現在中國剛剛起步， 所以將來市場前景前途不可估量。