強化監管高效服務從《服務指南》看中國人類遺傳資源管理

　　中國人類遺傳資源管理辦公室（以下簡稱“遺傳辦”）的工作人員最近異常繁忙。

　　自《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》（以下簡稱《服務指南》）于2015年10月正式實施后，前來咨詢和申報的人絡繹不絕。

　　“我們1月12日首次向遺傳辦提交網上申請，20日提交了紙質材料，據說可以趕上月底加開的審批辦公會。如果順利的話，我們的臨床項目2月就可以啟動了，比預想的要快很多。”賽諾菲中國研發中心總裁張愚告訴科技日報記者。

　　2015年3月，國務院審改辦把依據《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）設定的原“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”行政許可名稱和審批任務變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”。隨后，科技部編制公布了配套的《服務指南》，對我國人類遺傳資源采集、收集、出口出境行為的審批流程做進一步規范和完善，強化全過程監管與服務。2015年10月開始正式實施更名后的行政許可審批。

　　強化中國人類遺傳資源監管勢在必行

　　1998年頒布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》是我國第一個人類遺傳資源管理的法規文件，對管理體制、國際合作和出境活動的審批程序做出了規定。

　　中國科學院動物研究所周琪院士認為，人類遺傳資源是生命科學研究和藥物研發的重要基礎，因為不可復制，更顯其珍貴，它的合理使用與有效保護已成為國家安全的重要組成部分。近年來，關于人類遺傳資源違規違法開展國際合作的事件屢禁不絕，尤其是隨著基因組研究和測序技術的飛速發展，違規違法手段隱蔽性更強，監管難度不斷加大。將中國人類遺傳資源管理關口前移，強化全鏈條管理勢在必行。

　　“隨著科技進步，人類遺傳資源的概念與內涵都發生了巨大的變化。”周琪告訴科技日報記者，《服務指南》對人類遺傳資源進行了詳細的定義，對我國人類遺傳資源采集、收集、出口出境行為的審批流程進一步規范和完善。

　　更名后的行政許可將更有助新藥研發及國際合作

　　按照《暫行辦法》和《服務指南》要求，只要是在中國境內開展、來源于中國人的樣本包括但不限于全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液、頭發等樣本都在管理范圍內。所有外資機構參與的臨床試驗都必須在遺傳辦審批后才能啟動，無論是否出口出境。因此，外企在中國開展的所有新藥臨床試驗都應進行審批。

　　對此，持不同意見者認為，這一規定不僅讓現在已經十分漫長的新藥上市時間再度延長“6—8個月”，甚至失去參與國際多中心臨床試驗的機會。

　　科技部有關負責人表示，更名后的行政許可事項和配套的《服務指南》出臺，更有助提高管理效率，是科技部進一步規范和完善審批、便民服務的有效舉措。

　　至于新規定是否影響中國在生物領域的國際合作，周琪表示：“我認為人類遺傳資源管理工作的進一步規范和強化不僅不會影響中國學者在該領域的研究，反而會促進中國學者依托于中國重要遺傳家系和資源開展研究，并取得突破。”

　　審批速度比預計快很多

　　“有不少藥企來信來函來訪進行咨詢溝通，受理窗口的工作量增加了數倍”，科技部有關負責人告訴科技日報記者，將嚴格按照《服務指南》中承諾的時限進行審批，目前申報的涉及人類遺傳資源國際合作項目進展都很順利。

　　“在文件發布之初，我們確實有些擔憂，因為此前只是在樣品需要出口時才需要報批，而現在所有臨床試驗都需要申請，而且《服務指南》規定，科技部將在受理單發出后的90天內簽發審批書，時間過長。”張愚說，但實際操作中審批速度比預想得要快得多。

　　科技部有關負責人解釋說，90天是自然日，并不是工作日，2015年最快的一次審批不到30個自然日就完成了。據科技部門戶網站上公布的數據顯示，2015年前三季度人類遺傳資源行政許可事項從正式受理申請到簽發審批書的平均辦理天數為40.4天。

　　張愚說：“《服務指南》一經發布，我們就進行了認真學習，同時與科技部進行良好的溝通。他們積極聽取了我們有關壓縮審批時間、減少審批環節等意見建議，效果很好。”