強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)9月4日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了單抗藥物siltuximab的生物制品許可申請(BLA)，同時已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了該藥的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。
多中心型巨大淋巴結增生癥(MCD)是一種罕見疾病，是由于某種類型的白細胞過度生產導致淋巴結腫大。該病可能導致各種癥狀，并削弱免疫系統，使之難以對抗感染。對MCD患者而言，感染會非常嚴重甚至可能致命。目前，在美國和歐洲，還沒有藥物獲批用于治療這種罕見血液疾病。
Siltuximab通過靶向白介素6(IL-6)發揮作用，IL-6似乎是MCD的關鍵驅動因子。
此前，FDA和EMA已授予siltuximab治療MCD的孤兒藥地位。
所提交的siltuximab BLA和MAA，包括來自一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照研究(MCD2001)的數據，以及2項非隨機支持性研究的數據。MCD2001研究評價了 siltuximab+最佳支持治療(BSC)相對于安慰劑+BSC治療MCD患者的療效和安全性。主要的研究分析結果，已提交至今年的醫療會議。
關于siltuximab：
siltuximab是一種實驗性、抗白介素6(IL-6)嵌合單克隆抗體，靶向并結合人IL-6。IL-6是由多種細胞產生的一種多功能細胞因子，如T細胞、B細胞、單核細胞、成纖維細胞和內皮細胞。MCD疾病的發病機制，牽涉受影響的淋巴結中活化B細胞內IL-6的失調或不平衡過量生產。
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