強生哭暈！美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥上市

　　美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。

　　這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐洲銷售的生物仿制藥（biosimilar）有潛力在未來幾年為保險公司、醫生和病人節省數十億美元。

　　由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司（Celltrion）開發的藥物Inflectra被批準用于治療6種疾病，包括牛皮癬（psoriasis）和5種其他的人免疫系統攻擊自身組織的疾病。這種藥物降低炎癥和控制免疫系統自身免疫反應，從而有助延緩這些疾病。

　　1998年首次被批準銷售的瑞米凱德是強生公司最為暢銷的藥物，去年銷售額為65.6億美元。

　　生物技術藥物是由活細胞產生的可注射的強效藥物，通常要比傳統的基于化學試劑的藥物昂貴得多。根據最新獲得的數據，2014年10種最為暢銷的藥物當中有6種是生物制劑（biologics），這6種生物制劑的總銷售額大約為490億美元。

　　幾十年來，生物技術藥物不能與仿制藥（ generic ，也被稱作非ZL藥物）競爭，這是因為美國FDA沒有批準廉價藥物版本的體系。這種情形在2012年改變了。去年3月，美國FDA批準首個生物仿制藥（biosimilar）---安進公司重磅炸彈藥物非格司亭（Neupogen）的廉價藥物版本。生物仿制藥是非ZL生物技術藥物（或者說生物技術仿制藥）的行業術語，被用來表明它們不與原始的生物制劑藥物完全一樣。

　　美國FDA藥物主任Janet Woodcock說，“生物仿制藥能夠為需要它們的病人提供一種重要的治療選擇。”

　　由于來自輝瑞公司和賽爾群公司制造的生物仿制藥版本的海外競爭，瑞米凱德2015年銷售額下降了4%。

　　這種新批準的藥物Inflectra能夠在美國市場站穩腳跟的一個關鍵因素將取決于它是否只準備用于病人初次服用，或者已經服用瑞米凱德的病人是否愿意服用廉價的藥物版本。美國很多州仍然在決定藥劑師在未獲得開處方藥物的醫生的允許下是否能夠利用生物仿制藥替換原始的生物制劑藥物。

　　未來幾年有望加入美國市場競爭的其他重磅炸彈藥物包括艾伯維公司的抗炎癥藥物阿達木單抗（Humira）。去年，阿達木單抗是世界上最為暢銷的藥物，銷售額為140億美元。