我國新藥注冊臨床試驗首破4000項

5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。

報告截圖。

報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021年首次突破3000項增長了近1000項。2023年首次公示的臨床試驗中，境內申辦者占比超過90%。藥品注冊分類以1類為主，約占總體的70%，中藥、化學藥品1類新藥占比分別為31.6%和66.6%，治療用和預防用生物制品1類新藥占比分別為79.2%和49.6%。

1類新藥以抗腫瘤藥為主

按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，超過50%，生物制品約為40%。2023年中藥占比為3.3%。

從注冊分類分析，2023年注冊分類為1類的藥物共登記1606項試驗，占受理號登記試驗總體的69.1%，其中化學藥品占比最高，為53.7%。1類創新藥臨床試驗繼續保持以抗腫瘤藥物為主，占總體的40.6%。2023年共登記81項細胞和基因治療產品類臨床試驗，較2022年增長近1倍（46項），以境內的Ⅰ期抗腫瘤藥物為主。醫學影像學藥物臨床試驗數量共14項，為近年來最多。

按新藥臨床試驗和生物等效性試驗（BE試驗）分類，2023年新藥臨床試驗占比54.0%，BE試驗占比46.0%。境內申辦者占比超過90%，達91.7%。

報告指出，2023年化學藥品和生物制品臨床試驗的目標適應證主要集中在抗腫瘤領域，其次為抗感染藥物、皮膚及五官科藥物、神經系統疾病藥物、預防性疫苗、內分泌系統藥物和血液系統疾病藥物。中藥主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官、精神神經等適應證。

Ⅰ期臨床試驗占比最高

2023年各期臨床試驗占比總體與2022年基本一致，為Ⅰ期臨床試驗占比最高，達42.1%；1類創新藥臨床試驗中，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗占比相較上一年度均出現小幅增加，分別為21.3%和15.8%。在對特定人群開展的臨床試驗中，僅在兒童人群中開展的臨床試驗有104項。罕見疾病藥物臨床試驗數量呈現顯著增長趨勢，且適應證領域進一步擴大，包括抗腫瘤藥物、血液系統疾病、神經系統疾病、呼吸系統疾病及抗過敏藥物和風濕性疾病及免疫藥物。

2023年臨床試驗組長單位和參加單位以北京市、上海市、江蘇省、湖南省、廣東省等為主。其中，兒童臨床試驗組長單位主要集中在北京市。

報告顯示，2023年度我國共批準40個創新藥，國內上市許可持有人占比超過90.0%。創新藥以化學藥品和生物制品為主，分別為19個（47.5%）和16個（40.0%）品種，其中抗腫瘤藥物共14個（35.0%）品種。中藥共批準5個品種，涉及皮膚及五官、消化、呼吸和精神神經適應證領域。2023年度創新藥獲準上市所用時間平均為7.2年，與上一年度基本一致。

最后，報告指出，我國新藥臨床試驗數量繼續保持逐年增加態勢，臨床試驗實施效率和質量逐步提高，創新與高效并存，但我國創新藥行業仍有較大發展空間。隨著我國鼓勵創新政策的積極引導，研發企業主動靠前服務等舉措將進一步加快新藥上市，以更好地滿足中國患者的用藥需求。