拜登政府發布生物制造發展目標：64頁突出生物制造

　　美東時間 1 月 23 日，美國白宮政府公布了一份《美國生物技術和生物制造的明確目標》（Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing）報告，設定了新的明確目標和優先事項，用以推進美國生物技術和生物制造發展。

（來源：whitehouse）

　　這份報告長達 64 頁，由美國能源部、美國農業部、美國商務部、美國衛生與公眾服務部和美國國家科學基金會共同編撰完成。

　　報告中，拜登政府詳細概述了美國生物制造的明確研究和發展目標，涵蓋了“氣候變化解決方案”、“增強糧食和農業創新”、“提高供應鏈彈性”、“促進人類健康”以及“推進交叉領域進展”等 5 部分。這5部分包含了 21 個主題、49 個具體目標，同時每個版塊中都提出了相應的目標，突出生物技術和生物制造帶來的可能性。

　　報告中，拜登政府提到了實現生物經濟的長期目標，包括在 20 年內用生物基替代品取代塑料和商業聚合物，取代 90% 以上的塑料；通過生物制造方式滿足至少 30% 的化學品需求；通過合成生物學、生物制造、工程化生物方式擴大細胞療法規模，并將制造成本降低 10 倍；在7年內減少農業甲烷排放 30%；在 5 年內，對 100 萬種微生物進行基因組測序，并了解至少 80% 新發現基因的功能。

　　本次發布的新報告與拜登政府去年啟動《國家生物技術和生物制造計劃》相呼應。去年 9 月，拜登正式簽署了啟動《國家生物技術和生物制造計劃》的行政命令，同時，白宮舉辦“國家生物技術和生物制造計劃峰會”，宣布提供 20 多億美元的資金推進這項行政命令。當時，白宮政府分配給各個政府機構的首要任務之一就是為實現生物經濟制定目標。

▲圖 | 美國聯邦部門和機構正在進行的與明確目標主題相關的研發活動（來源：報告）

　　新報告將由負責執行行政命令的白宮科技政策辦公室生物技術和生物經濟高級顧問 Georgia Lagoudas 領導。今年 5 月，他將在加利福尼亞州奧克蘭舉行的 SynBioBeta 會議上發言，與其他政府代表一起討論優先發展生物經濟以及如何通過協調努力實現這些生物經濟目標。

　　對于《美國生物技術和生物制造的明確目標》中的明確目標，生輝對于涉及生物制藥、生物技術、生物制造、合成生物學等方面的內容做了不改變報告原義的匯編：

　　氣候變化解決方案

　　第一部分“生物技術和生物制造研發進一步解決氣候變化問題”目標由美國能源部撰寫，這一部分包括 4 個主題以及 10 個詳細目標。

　　第一個主題是燃料：通過擴大可再生原料可及性和生產更可持續的航空和其他戰略燃料。

　　一是擴大原料供應，在 20 年內，收集和處理 12 億公噸可轉化、專用植物和廢物衍生原料，將超 6000 萬公噸以上二氧化碳廢氣轉化為燃料和產品，同時盡量減少排放、用水等其他可持續性挑戰；

　　二是生產可持續航空燃料（SAF），在 7 年內，生產 30 億加侖的可持續航空燃料，與傳統航空燃料相比，溫室氣體生命周期排放量至少減少 50%-70%，到 2050 年產量增至 350 億加侖；

　　三是開發其他戰略燃料，在 20 年內，開發技術以低溫室氣體凈排放燃料（low net GHG emission fuels）取代 50%（> 150 億加侖）的海運燃料、汽車燃料和鐵路燃料。

　　第二個主題是化學品和材料：尋求利用可再生生物量和中間原料生產化學品和材料的替代工藝，開發低碳密度產品方式，促進材料循環經濟。

　　一是開發低碳強度化學品和材料，在 5 年內，生產超 20 種可商業化的生物產品，與目前生產方式相比，整個生命周期溫室氣體排放量減少超 70%；

　　二是促進材料循環經濟，在 20 年內，展示和采用具有成本效益和可持續的方式，將生物原料轉化為可按設計回收的聚合物，這種聚合物可以大規模取代目前超 90% 的塑料和其他商用聚合物；

　　第三個主題是與氣候變化相關的農業系統和植物，設計更好的作物成為生物經濟原料。

　　一是為穩健的原料生產系統開發評估工具，在 5 年內，開發衡量農業和生物經濟原料系統中碳和養分流量的新工具；

　　二是設計更好的飼料植物，在 5 年內，設計植物和調節植物微生物群，生產耐旱的飼料，將氮和磷利用效率提高 20% 以上。

　　三是設計循環食品蛋白質生產系統，在 5 年內，開發通過生物原料、廢棄物和二氧化碳生產供食品級蛋白質方式，降低成本并將溫室氣體排放量超減少 50%。

　　第四個主題是清除二氧化碳，通過碳去除和儲存（BiCRS）轉化為生物能，在 9 年內，以每公噸低于 100 美元的價格實現持久、可擴展的生物質二氧化碳去除，實現千兆噸級規模碳去除。

　　第二部分“生物技術和生物制造研發促進糧食和農業創新”目標由美國農業部撰寫，這一部分包括 3 個主題以及 10 個詳細目標。這一環節重點介紹主題一：在提高農業生產力的同時提高可持續性和資源保護。

　　目標 1.2 提到，增加氣候智能型飼料生產和生物燃料使用，到 2030 年，增加生物制造、生物基產品、生物燃料以及氣候智能型原料生產；將生物燃料的溫室氣體排放降低 50% ； 并將美國液體運輸燃料的生物燃料混合比率提高 50%。

　　第三部分“生物技術和生物制造研發促進供應鏈彈性”由美國商務部撰寫，這一部分包括 3 個主題以及 9 個詳細目標。

　　第一個主題是通過生物技術和生物制造促進經濟安全的替代供應鏈方法。

　　一是，改善關鍵藥物的供應鏈，在 5 年內，強化合成生物學和生物制造的能力，生產至少 25% 用于小分子藥物的所有活性藥物成分；二是，以更可持續的方法生產化學品，在 20 年內，通過可持續和具有成本效益的生物制造方式生產至少 30% 的美國化學品需求；三是，加速生物制造產品開發，在 20 年內，將新的生物技術應用于生物制造工作流程，以便每個具有供應鏈瓶頸的部門能夠生產 10 種新型生物制造產品。

　　第二個主題是通過生物制造創新提高供應鏈彈性。

　　一是預測能力，在 5 年內，能夠預測至少 50% 的供應鏈不足、實時調整生物制造方向，解決供應瓶頸問題；二是實時調整生物制造過程，在 5 年內，通過監測系統，實時測量和調整生物制造參數；三是適應性供應鏈，在 20 年內，開發一套先進的生物制造平臺，能夠在發現供應鏈不足后一周內給出應對策略；四是供應鏈靈活性，在 20 年內，開發 80% 可行的生物制造技術，滿足美國國內生產能力需求。

　　第三個主題是支持生物技術和生物制造商業化和貿易的標準以及數據基礎設施。

　　一是數據基礎設施，在 5 年內，通過推進和整合數據標準和工具，啟動數據基礎設施，包括有效和安全的數據共享機制。二是，標準基礎設施，在 20 年內，建立健全的標準基礎設施，能夠快速開發和開展生物制造產品和工藝。

　　第四部分“生物技術和生物制造研發促進人類健康”由美國衛生和公眾服務部撰寫，這一部分包括 5 個主題以及 10 個詳細目標。

　　第一個主題是無障礙健康監測，側重于預防，監測和生存。

　　一是，確定健康生物指標，在 5 年內，利用新型傳感器確定至少 10 個“下一代”健康生物標志物，這些指標可作為標準健康生活和預防醫學的監測標準之一；二是綜合健康診斷，在 20 年內，基于新型健康生物標志物，開發和分發一種簡單易用、價格合理的家庭診斷試劑盒（”健康試劑盒”），用于診所和社區，將健康結果差異降低 50%。

　　第二個主題是精準多組醫學，側重于實現診斷、監測以及生存。

　　一是，收集多組學數據，在 5 年內，收集來自不同人群參與者的大群體多組學測量；二是，在 20 年內，開發用于診斷、預防和治療的分子表型工具，發現與疾病相關死亡率的主要原因，并通過開發 1000 美元的多組學分析工具實現這些目標。

　　第三個主題，通過生物制造方式生產細胞療法，側重于增加“下一代”治療的可及性。

　　一是，提高治療效果，在 5 年內，擴大用于開發基于細胞治療的技術，使患者的細胞活性達到至少 75% ；二是，擴大規模，在 20 年內，擴大細胞療法的生產規模，以增加生產方式，并將細胞療法的生產成本降低 10 倍。

　　第四個主題，通過 AI 驅動的生物制造方式生產藥物，側重于先進治療方法的可及性。

　　一是，提高生產速度，在 5 年內，利用國家資源實驗室網絡，解決現有生物治療藥物自主生產和生物生產方面的難題，將 10 種常規治療藥物的生產速度提高 10 倍；二是，增加生產多樣性，在 20 年內，將人工智能和機器學習（AI/ML）納入國家資源實驗室網絡，設計新的生物治療藥物，將新藥發現和生產的速度提高 10 倍。

　　第五個主題，開發更先進的基因編輯技術，側重于新型治療方法。

　　一是，提高編輯效率，在 5 年內，進一步開發可供臨床使用的基因編輯系統，以確保能夠在幾乎沒有副作用的情況下治愈 10 種已知遺傳疾病；二是，擴大規模，在 20 年內，加強生物制造生態系統建設，每年生產至少 500 萬劑治療性基因編輯藥物。

　　第五部分“生物技術和生物制造研發促進進一步交叉進展”由美國國家科學基金會撰寫，這一部分包括 6 個主題以及 10 個詳細目標。

　　第一個主題是利用生物多樣性推動生物經濟。一是，在 5 年內，對 100 萬種微生物的基因組進行測序，并了解至少 80% 新發現基因的功能 ；二是，在 20 年內，對新基因序列、新陳代謝和功能的發現速度是目前所有類型生物體的 100 倍。

　　第二個主題是加強生物系統的預測建模和工程設計。一是，在 5 年內，提高設計小分子或酶的能力，能夠選擇性與靶標結合，并將這一過程所需時間減少到 3 周；二是，在 20 年內，利用多學科的理論進展，從分子水平到生態系統水平，在多個維度上高精確度針對性設計工程生物系統。

　　第三個主題是擴大建立和衡量生物系統性能和質量的能力。一是， 在 5 年內，發展讀寫基因組、表觀基因組、轉錄組和表達蛋白質組的能力，以便能夠在 30 天內構建和測量單細胞；二是，在 20 年內，建立一個可用作食品、原料、化學品或制藥生產底盤的合成微型工廠。

　　第四個主題是生物系統的進一步放大和控制。一是， 在 5 年內，推進生物工藝設計、優化和控制工作，使生物工藝能夠在 3 個月內在可預測范圍內實現擴大到商業生產，成功率達到 90% ；二是，在 20 年內，將原料使用、生物體設計、工藝設計和處置所有方面與技術經濟分析預先結合起來，以便實施的第一年內實現超 85% 的新生物工藝可持續性和商業目標。

　　第五個主題是創新生物制造方法。在 5 年內，可再生制造集成有生命和無生命部件的設備，如器官芯片或人-機器人界面，使各部件保持 90% 以上的連通性。

　　第六個主題是建立生物技術和生物制造產品的評價體系。