拜耳肺動脈高壓藥物Adempas獲歐盟批準

　　拜耳(Bayer)3 月31日宣布，肺動脈高壓藥物Adempas(riociguat)獲歐盟委員會(EC)批準，作為單藥療法或聯合內皮素受體拮抗劑，用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者；b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者。在歐盟，Adempas是首個也是唯一一種獲批用于CTEPH的治療藥物。此前，歐盟已授予Adempas孤兒藥地位。

　　Adempas的獲批，是基于2項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及CHEST-2和 PATENT-2目前獲得的的長期數據。這些研究分別調查了口服riociguat治療CTEPH和PAH的有效性和安全性。2項III期研究 CHEST-1和PATENT-1均達到了研究的主要終點，此外riociguat在橫跨多個相關次要終點均表現出持續改善，同時耐受性良好。

　　此前，Adempas已于2013年10月獲FDA批準用于CTEPH和PAH的治療。在加拿大，Adempas分別于2013年9月和2014年3月獲批用于CTEPH和PAH的治療。在瑞士和日本，Adempas分別于2013年11月和2014年1月獲批用于CTEPH的治療。

　　PAH和CTEPH是2種罕見的、危及生命的肺動脈高壓，其特點是肺動脈壓力明顯增加。

　　關于Adempas(riociguat)：

　　Riociguat是拜耳開發的首個新一類可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑，能夠直接刺激sGC，增強其對低水平一氧化氮(NO)的敏感度，該藥開發用于治療2種肺動脈高壓——慢性血栓栓塞性肺動脈高壓(CTEPH)和肺動脈高壓(PAH)，改善患者的運動能力，riociguat將以品牌名 Adempas銷售。

　　拜耳預計，該藥的銷售峰值將超過5億歐元(約合6.46億美元)。湯姆森路透發布分析報告稱，預計該藥在2017年的銷售將達到6.79億美元，同時將對市面上來自Actelion和吉利德(Gilead)的藥物構成潛在的威脅。