探秘“Z小稱量值”的那些事

藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質量要正確……這一切都需要有的稱量來。作為在實驗室中zui常用的稱量工具之一，電子天平的出鏡率，尤其是在制藥行業的研發和生產中扮演著不可或缺的角色。在整個藥品實驗過程中，的稱量結果十分重要，直接影響到研發成果的可靠性和zui終產品的品質，而當中zui為關鍵的就是和精密稱定息息相關的天平“zui小稱量值”的問題。

關于“zui小稱量值”的盲點

關于電子天平的“zui小稱量值”，因為涉及到略微晦澀的藥典規則和比較專業的計算公式，所以目前存在著一個不容忽視的現實，即使是擁有多年天平銷售經驗的廣大的銷售人員或者經銷商朋友，由于對天平的專業知識存在著多多少少的盲點，因此難免會對此問題產生誤區。

根據美國藥典的規定，如果需要用分析天平地稱量物質，則必須符合美國藥典通則41的要求，即所稱量物品的質量不能小于某個zui小稱量值。為此，奧豪斯的工程師在一次新產品經銷商會議上拋出了一個問題：一款電子天平稱量范圍為0~220g，它的可讀性為 0.01mg，那么可以用這個天平來稱量10mg的藥樣嗎？當場有許多經銷商想當然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯定可以稱量了，就算是1或2mg的樣品，稱量應該也是沒有問題的。大家討論了一陣，工程師笑著給出了答案：“你們的回答是錯誤的！”很顯然大家都誤把zui小稱量值當成可讀性了。那么到底該怎樣計算天平的zui小稱量值呢？

如何定義和計算“zui小稱量值”

zui小稱量值，也稱樣本zui小凈重量，在美國藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在要求的稱量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量度，當樣本被稱量時，試樣質量（如凈重量）必須等同或者大于zui小稱量值。zui小稱量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示：

m min = k × s RP / U

這里k是擴展因子（通常≥2），s RP是測試砝碼不少于10次重復稱量值的標準差（比如以毫克為單位），且s RP隨不同的環境，所測算的具體值也不同，U是要求的稱量度。其中中國藥典規定，“精密稱定”時U取0.10%，“稱定”時U取1%。

對那些必須精密稱定的物料，美國藥典通則41做了如下規定：如果重量值標準差的2倍除以砝碼值，結果不超過0.10%，那么重復性則是符合要求的。在這個條件下，以上公式可簡化為：m min = 2000 × s RP。如果得到的重復性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個條件下，以上公式可簡化為m min = 820d。

如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平

聽了這么多關于zui小稱量值的科普介紹，想必大家心中都已經有了概念了，那么在此基礎之上，我們該如何正確地選擇和使用天平呢？其實，針對電子天平zui廣泛運用的制藥行業，《藥品生產質量管理規范》（GMP）規定，藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，即4Q認證，其中設備驗證的主要程序為：

藥品安全關系人命安危，如若4Q認證未通過，則不能滿足GMP的強制性認證規定，從而影響藥品生產安全，繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上，4Q認證細化了天平的選用法則，而其中zui小稱量值在運行確認（OQ）部分中有被明確提到：

A. 設計確認（DQ）

    — 根據細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數

B. 安裝確認（IQ）

    — 驗證產品的運輸、拆箱、初次安裝

C. 運行確認（OQ）

    — 天平的各項功能檢查，如按鍵、自動門

    — 測試四角、線性、重復性

    — 計算zui小稱量值

D. 性能確認（PQ）

    — 驗證產品符合設定的規格指標

    — 用戶需要制定標準作業流程

    — 建議經培訓的技術服務人員做周期性的功能和性能測試

天平的性能取決于它安裝的設施環境，zui小稱量值重復性的計算必須隨天平在使用場所被完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確認）后的性能確認中得出結果，且重復性決定了電子天平的zui小稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候，不可一葉障目不見泰山，要結合天平的可讀性和自己稱量樣品的zui小值來選擇對應的電子天平的重復性，這樣才能購買到合適的電子天平，達到事半功倍的效果。

為什么選擇奧豪斯電子天平

奧豪斯電子天平在制藥行業當中應用非常廣泛，為了滿足通過藥品的高精度稱量要求，奧豪斯特別設計了Explorer準微量系列天平，接下來就跟隨小編一起來看看這款到十萬分之一的Explorer準微量天平到底是憑借什么來贏得用戶認可及喜愛的呢？

1. 智能軟硬件：配備高速一體化傳感器，擁有AutoCal?全自動校準系統，方便進行專業的線性化測試和校準，減小累積誤差；

2. 零接觸操作：為了防止粉末狀樣品交叉污染，Explorer準微量天平還配備4個無線感應器提供非接觸式去皮、清零、打印等常用功能操作；

3. 消除外界影響：無線感應自動風罩門和內置靜電消除器的存在zui大程度地免除了外界因素對稱量的影響；

4. 管理員權限：每臺天平可創建10個普通用戶權限，1個管理員用戶權限。管理員可以管理每個用戶的權限開放選項，保護重要稱量參數設置不被修改；

5. 設置zui小稱量值：在參數設置中可確定要使用的zui小稱量值，用于判斷樣品是否符合USP要求。如果實際重量低于設定的zui小稱量值，稱量數據顯示值的顏色將改變為黃色以提示用戶。