推進檢驗結果自動審核提升實驗室管理效率

　　作為實驗室自動化建設中的一個重要環節，自動審核能幫助提高實驗室工作效率，為臨床提供快速、準確的檢測報告，越來越多的實驗室開始嘗試、探索、建立、規范臨床檢驗項目結果的自動審核。近日，在由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦的"2016臨床檢驗項目結果自動審核沙龍"上，復旦大學附屬中山醫院潘柏申教授、吳炯副教授、王蓓麗副教授，第四軍醫大學西京醫院郝曉柯教授，浙江大學醫學院附屬第一醫院陳瑜教授，蘇州醫科大學第二附屬醫院檢驗科楊勇老師就檢驗結果自動審核的重要價值，以及近年來醫院開展自動審核的實踐經驗進行了分享與探討，以期進一步提升我國檢驗結果自動審核的水平。

　　潘柏申教授指出："在配備自動化檢測設備的同時，智能化的實驗室管理系統也是現代檢驗醫學必不可少的組成部分。自動審核不僅幫助檢驗科高效處理海量檢測數據，同時避免了人工審核可能出現的誤差，是實驗室管理未來發展的必然趨勢之一。因此，如何規范應用自動審核系統是實現實驗室高效管理的一個關鍵。"

　　自動審核系統的國際標準

　　根據美國病理學家協會（CAP）的定義，儀器檢測產生的患者結果傳輸至實驗室信息系統（LIS），與實驗室預設的條件比對的過程稱為自動審核。如果結果落在設定的條件范圍內，那這些結果無需其他處理，即可自動轉化為報告格式；反之，則在報告之前需通過實驗室工作人員進一步審核。

　　早在上世紀八十年代，法國便開始采用VALAB（Validation Assistee in the LABoratory）自動審核系統，該系統最早設定4,500條審核規則，主要包括歷史結果比較、邏輯關系、離子平衡、醫學專業、患者年齡及性別、定性考量等方面。

　　CAP實驗室常規要求檢查要點（CAP Laboratory GeneralChecklist）是美國主要的實驗室認可檢查標準，強調使用自動審核的過程需要實驗室主任的批準，必須進行驗證、質控，注意結果可比性、檢查結果報警、審核追蹤、歷史結果比較及具備急停措施。美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）發表的AUTO10-A指南主要對自動審核的規則設計、管理及算法驗證方面提出了具體要求，強調數據的完整性、算法及軟件的及時更新，并要求對自動審核結果定期進行再驗證。

　　王蓓麗副教授介紹："在我國，實驗室大多參照國際標準化組織（ISO）發布的ISO 15189標準，要求自動審核做到文件化、規范化、確認及驗證、急停措施、標本性狀、歷史數據、儀器報警、限值管理、人工復核和結果標識。"其中，"文件化"是檢驗結果自動審核的核心要求，必須遵循六項標準：規定自動選擇和報告的標準，該標準應經批準、易于獲取并可被員工理解，其中需考慮的事項包括與患者歷史數據比較有變化時需復核的結果，以及需要實驗室人員進行干預的結果，如不可能、不合理的結果或危急值；在使用前應確認該標準可以正確應用，并對可能影響功能的系統變化進行驗證；有過程提示存在可能改變檢驗結果的樣品干擾；有過程將分析警示信息從儀器導入自動選擇和報告標準中；在發報告前復核時，應可識別選擇出的可自動報告結果，并包括選擇的日期和時間；有過程可快速暫停自動選擇和報告功能。

　　優化自動審核管理建立國內行業標準

　　隨著檢驗樣本量的日益增加，臨床對進一步縮短樣本周轉時間提出了更高的要求。自動審核系統在優化實驗室審核流程、提高檢驗質量和效率、減輕檢驗人員審核壓力等方面起著至關重要的作用。

　　作為全國最早使用自動審核的科室之一，復旦大學附屬中山醫院檢驗科嚴格依照ISO15189標準，將分析儀器、羅氏診斷cobas? IT 3000中間體軟件與LIS連接，搭建了一個完整的信息整合平臺，包含項目匹配、儀器報警信息、多次結果比較、限值管理、質控規則、邏輯規則及報警警示系統七層篩選流程，以發揮檢驗結果自動審核的最大效益。吳炯副教授介紹："中山醫院平均每天有2,700張生化報告，每張報告13個項目，需要審核的項目達3萬多項，為了快速提供準確的檢測結果，就必須借助自動審核系統。"經過七、八年的摸索和實踐，中山醫院生化自動審核總結了六個步驟：檢測報告瀏覽、相關指標綜合比較評估、關鍵項目多次結果比較、重視臨床診斷、關鍵項目數據再確認、及時與臨床電話溝通。

　　吳炯副教授特別指出："在系統的前期體系搭建中，規則的規范化表達與合理化制定是一個主要難點，而另一大難點在于自動審核的規范化管理。利用IT 3000軟件，我們能夠實現每日回顧驗證自動審核結果、自動審核和人工審核同步驗證、歷史數據驗證及模擬數據驗證，確保自動審核的質量與效率，推動實驗室智能化發展。"

　　自2014年起，蘇州大學附屬第二醫院生化實驗室開始探索自動審核系統，目前已建立了495條規則，按提醒類型可分為警告提醒類與禁止報告類；按審核類型可分為9大方面，即標本狀態、檢測完整性、結果類型、結果可靠性、異常高低值、危急值項、項目間關系、前次結果比較、以及與診斷相符性。其中，最重要的是保障結果的可靠性規則，通過室內質控、試劑使用情況及儀器報警信息作為判斷標準。2014年11月，蘇州大學附屬第二醫院檢驗科開始應用羅氏診斷cobas? IT 3000中間體軟件，2015年1-11月統計顯示生化報告自動審核通過率達到了72.3%。相比2014年同期，門診標本的TAT統計顯示，中位數減少10分鐘，90%位數減少36分鐘。"審核系統所設定的規則是從實踐經驗中積累而來的，我們仍在對規則進行不斷完善與更新，以確保自動化審核平穩有效的運行。"楊勇老師強調，"對于審核系統的不斷驗證與定期抽查也是保證審核質量與速度的重點。"

　　第四軍醫大學西京醫院郝曉柯教授特別指出："雖然國內的生化實驗室所使用的數據系統均基于LIS，但各個實驗室的具體情況不同，檢驗結果自動審核的規則不一且條目繁多。因此，我們亟需形成中國自動審核專家共識、指南或標準，優化自動審核的管理。"目前，中山醫院及西京醫院已經開始著手自動審核基礎規則池的創建工作，希望籍此沙龍的召開，呼吁更多的學界權威帶頭制定基本綱領、成立專家庫，積累更多的實踐經驗和數據分析，為推動國內自動審核的不斷發展提供基礎和方向。