改善白內障患者視力首款可術后調整的晶狀體獲批

　　FDA今天批準了RxSight公司的光可調晶狀體（light adjustable lens）和光傳遞器械（light delivery device，LDD），這是第一個可以在白內障手術后對人造晶狀體度數進行小幅調整的醫療器械系統，使患者不使用眼鏡也能有更好的視力。

　　白內障是常見的眼部疾病，天然晶狀體變得混濁，影響患者的視力。在白內障手術之后，渾濁的天然晶狀體被替換為人造晶狀體（intraocular lens， IOL），許多患者會有一些微小的屈光不正，需要使用眼鏡或隱形眼鏡。人造晶狀體的不當聚焦會引起屈光不正，導致視力模糊。

　　RxSight IOL由一種獨特的材料制成，在手術后17到21天對光傳遞裝置發出的紫外線進行反應。根據所需的調整量，患者在1到2周內接受3或4次光照治療，每次約40-150秒。從白內障手術開始到光療結束，患者必須佩戴特殊的防紫外線眼鏡，以保護新晶狀體免受紫外線照射。

　　FDA的批準是基于一項在美國進行的隨機，關鍵性研究的結果，該研究在17個研究地點的600名患有散光的患者中，比較了光可調晶狀體與現有的單焦點晶狀體。

　　使用光可調晶狀體的患者之后接受了輕度LDD治療，術后6個月的未矯正視敏度（UCVA）達到20/20或更高，是接受單焦點晶狀體患者的兩倍。手術六個月后，與使用傳統的IOL相比，患者的平均遠距離裸眼視力在視力表上可多看清楚一行。75％的患者散光也有所減少。91.8％使用光可調晶狀體的患者也達到目標顯然驗光球鏡度數（manifest refraction spherical equivalent）0.50D以內的結果，這與近期LASIK研究中所見的屈光準確性相似。研究安全參數基于與人工晶狀體安全性和性能終點（ISO 11979-7）的比較，結果顯示在六個月后的術后訪問中，100％的研究眼睛具有20/40或更好的最佳矯正視力 。

　　“迄今為止，白內障手術后常見的屈光不正問題只能通過眼鏡，隱形眼鏡或屈光手術來矯正，”FDA醫療器械和輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）眼科和耳鼻喉科部門主任Malvina Eydelman博士說：“這個系統為部分患者提供了一個新的選擇，使醫生在初次手術后，可進行多次可在辦公室內操作的步驟，對植入的晶狀體進行微調，提高在沒有眼鏡情況下的視敏度。”

　　“我們非常高興全球首個手術后可調IOL成功達到這一里程碑。"RxSight首席商務官Eric Weinberg先生說：“這對一直等待屈光人工晶狀體技術有真正突破的患者，外科醫生和驗光師來說，是一個令人興奮的機會。我們非常感謝所有參與這項工作的人士，包括協助研究的杰出臨床協調員，研究人員及其工作人員，以及準備和審查監管報告的RxSight和FDA工作人員。”

　　我們恭喜這款新型人工晶狀體獲得FDA批準！也期待這套醫療器械系統能夠到達更多的醫生和患者中，為患有白內障的患者改善視力，重現光明。