一 自動質控流程開發挑戰性
為什么自動質控一直都處于探索階段？那是因為即便是有的用戶提出了需求，流水線供應商也只是提供了信息化的解決方案，使用效果只能依據客戶的接受標準來決定，所以在當前狀態下可接受度并不是很高，最終都沒有實現規模型的落地。探索的路上又有了另外一種形式的自動質控應運而生，就在剛上市不久的S公司的新一代生免分析儀直接將質控模塊內置在分析儀端。就目前為止我們沒有檢索到相關功能的評估文獻。這里我僅代表我個人談一談在我中心進行自動質控開發階段所遇到的一些問題及感受 。
1.質控品穩定性：質控品說明書及實驗室SOP都明確說明質控品在上機分析前需要混勻、育溫，這也是所有在實施自動質控前所需要解決的問題，但現有的流水線基礎模塊下并沒有相關組件與之相匹配所以我們需要進行合理的評估與驗證。這里我們開創性的做了一些實驗，如育溫實驗、開瓶穩定期實驗、物理密度分層監測實驗等，其中最為重要的就是物理密度分層監測實驗，這個實驗為實施在線自動質控奠定了基礎。物理密度分層監測實驗目的是比較質控品隨著每天的消耗比較在混勻（手工模式）與非混勻（自動模式）模式下的密度變化。當前我們評估了不同類型的質控、不同廠家的質控，但不排除有部分項目需要混勻檢測。以生化質控品（L1/L3）為例。如圖1/2
2.硬件的局限性：我們得先回顧一下流水線的研發與應用，流水線的開發是應對處理大批量樣本節省人力成本而由日本高知醫學院的佐佐木教授提出，這里強調一點流水線的目的是應對處理患者樣本而啟動研發的，所以所有流水線的基礎模塊研發在上世紀80、90年代并沒有將自動質控這一設計理念融入到流水線,這里我重點提到一個模塊，它是加蓋與封膜這兩種形式的后處理單元模組。首先以加蓋形式的后處理單元為例，這個非密封蓋子會導至質控品的揮發降解，從而導至質控品穩定性降低甚至失控。從另外一個角度考慮在后疫情時代我們不得不考慮由于樣本管的非密閉而引起氣溶膠揮發或溢撒，所引發的不必要的生物安全隱患；另外一種后處理方式是通過錫紙封膜的形式，錫紙封膜雖然密封但是其特點是脆性強受外力易破碎，所以在二次開膜的時候會引起不能完全脫膜導至報警（此故障率較高如圖2），質控品被運送至錯誤區，同樣會導至質控品的長時間放置使其穩定性降低，綜上兩種情況我及我的團隊歷時兩年多的時間開發了針對不同平臺的流水線實施二次開發相關硬件如密封蓋、增強型錫紙封膜、質控分注管等。如圖3/4/5/6/7
