新《藥品經營質量管理規范》6月1日起正式實施

　　新版《藥品經營質量管理規范》已于2013年6月1號起實施。與原規范相比,其大大提高了零售藥店的門檻,比如要求藥店必須配備執業藥師,還要求配備監測調控溫度設備、專用冷藏設備等營業設備。與此同時,新版規范明確要求藥店在銷售近效期藥品時應明確告知顧客。

　　5月29日中午,在位于北京市朝陽區花家地西里的壽春堂藥店內,《法制日報》記者看到,在收銀臺旁的顯著位置,懸掛著《藥品經營許可證》和兩名執業藥師注冊證。店內掛有溫濕度計,溫度明顯比店外低,店門口還貼出了醒目提示:“為確保藥品質量,本店室內溫度較低”。

　　零售藥店不是雜貨鋪

　　“一家沒有執業藥師的藥店跟雜貨店沒有區別。”國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶說。

　　根據新版規范,零售藥企法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格,企業還應當按照規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。這意味著一家藥店至少應有兩名執業藥師。

　　新版規范要求,處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或者重新簽字確認的,可以調配;處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章。

　　《法制日報》記者走訪了報社附近的兩家零售藥店,一家是上述壽春堂藥店,還有一家是位于花家地南里的北京同仁堂潤豐藥店,都看到墻上掛著兩名執業藥師證照,不過在后一家現場沒見著執業藥師,值班經理解釋說藥師臨時出去了。

　　其實,到藥店買藥,如果有執業藥師幫著把把關,大家心里都會感覺更踏實些。今年4月,北京小伙小徐到海南三亞旅行結婚,其間感到嗓子疼進了當地一家藥店。店員沒有上來就推銷藥品,而是提出要看看小徐的嗓子,然后才建議買藥。小徐說這讓他感覺挺好,“藥店就應該有點專業水平”。

　　在同仁堂潤豐藥店,值班經理吳美蘭告訴記者, 她知道新版規范,已經按照總公司下達的要求執行,有些工作還正在做。記者問總公司都下達了什么要求,她回答:“如果你要采訪,我必須向總公司報批。”于是,記者按要求出示了記者證并留下聯系電話,但至截稿時也未接到同仁堂的回復。

　　有業內人士認為,零售藥店貫徹新版規范的最大挑戰,就是要過執業藥師這一關。國家食品藥品監督管理總局公布的以下數據,被反復引用:目前全國取得資質的執業藥師有20多萬,其中注冊的只有8萬左右,而全國的零售藥店有40多萬家,執業藥師缺口巨大。

　　山東省濟寧市食品藥品監督管理局局長吳瓊認為,“整個藥品零售行業,如果說以前的競爭是資金的競爭,那么今后將是專業人才的競爭。對于那些沒有質量控制概念的單體藥店,注定要被淘汰。未來將更多是專業人員自己開辦藥店,更有利于藥品的質量安全。”

　　提高藥品的感受價值

　　對于將要過期的食品,超市會打折處理。那么,對于近效期藥品,藥店該怎么辦?

　　新版規范要求,銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

　　那么,什么是近效期藥品?近效期藥品指有效期≥5年的藥品,其有效期距失效期限≤1年半的藥品;或者藥品有效期≥2年且距離失效期只有1年的藥品。在藥品批發企業倉庫,一般藥品距離規定的有效期6個月的時候就是近效期藥品。

　　不少人都有買過近效期藥品的經歷。有人寫文章說,在家附近買回的眼藥水是近效期藥品,心中不免生出疙瘩:這玩意兒會不會存在用藥隱患?

　　文章認為,就藥品而言,藥品有效性是其使用價值,藥品安全性是其感受價值。對于消費者來說,藥品是特殊商品,其最大特點是過期不能使用,大家當然希望所買到的藥品是最新出廠的。事實上,很多藥店都存在近效期藥品,大部分藥店的做法是以主推的方式銷售給顧客。從法律上看,藥品沒有超過有效期,也沒有其他異常,藥店當然可以繼續銷售。藥店促銷近效期藥品,也可減少因藥品過期所導致的損失。不過,在公眾對藥品安全性、有效性要求提高的今天,一些藥店為什么不能在保證藥品使用價值的同時,提高藥品的感受價值?

　　從2013年6月1日開始,藥店銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期,可以說是多贏之舉。由顧客自主決定是否購買近效期藥品,體現的是尊重顧客的知情權和選擇權,以誠待客,同時,也提升了藥店質量管理,需及時盤點清理近效期藥品。

　　北京同仁堂潤豐藥店的值班經理吳美蘭告訴記者:“離有效期3個月的藥品,我們店都按要求全部下架,店里沒有近效期藥品。”