新冠滅活疫苗兩天獲三國臨床試驗批件

　　8月21日晚，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）阿根廷共和國啟動儀式在京舉行。

　　作為全球首款新冠滅活疫苗，早在6月23日，該疫苗已獲得阿聯酋臨床試驗批件；8月20日，又獲得秘魯、摩洛哥臨床試驗批件。

　　兩天獲三國臨床試驗批件，圍繞該疫苗臨床研究的國際合作明顯提速，為其“最快今年年底前上市”又助一臂之力。

　　多位出席21日晚啟動儀式的政要表示，“對本次項目非常有信心”“希望艱難時期很快可以過去，我們很快可以通過疫苗克服它”。其中，中國駐阿根廷大使鄒肖力一句“共同迎接人類戰勝新冠病毒的黎明曙光”，更是道出了在場所有人的心聲。

　　此前一天的8月20日下午，國藥集團董事長劉敬楨在國藥中國生物與摩洛哥王國新冠疫苗合作視頻簽約儀式上表示，疫情暴發以來，國藥集團發揮中央企業國家隊、主力軍作用，在新冠肺炎“可診、可治、可防”方面實現了8項全球領先，尤其是在新冠疫苗研發、臨床試驗、生產準備等方面全面領跑全球。

　　他介紹，在此次疫情防控阻擊戰中，國藥中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春6大生物制品研究所，及中國生物技術研究院和天壇生物等，率先研發出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精準診斷的“探照燈”，實現新冠肺炎可診；率先提出康復者恢復期血漿療法這個重癥患者救治的“壓艙石”，率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”，實現新冠肺炎可治；率先研發出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰決勝疫情的“殺手锏”，實現新冠肺炎可防，為疫情防控作出了突出貢獻。

　　在疫苗方面，4月12日，國藥中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗；4月27日，國藥中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。劉敬楨透露，兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人，6月16日和28日分別揭盲，結果顯示疫苗接種后安全性好，無一例明顯不良反應；不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后，均產生高滴度免疫應答。兩款新冠滅活疫苗在安全性、有效性等產品性能方面全球領先。

　　劉敬楨解釋，臨床研究通常分為三期：Ⅰ期主要評價安全性；Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序；Ⅲ期主要在更大人群范圍內評價疫苗的安全性和有效性。“鑒于國內疫情得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗條件，國藥集團在扎實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時，積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議。”

　　至于公眾十分關心的新冠病毒變異產生新基因型，可能“導致疫苗效果減弱甚至無效”問題，國家863計劃疫苗項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉明此前在接受科技日報記者采訪時表示，已經注意到了病毒變異產生新基因型，但它“仍然在目前進行國際臨床研究（Ⅲ期）的滅活疫苗覆蓋范圍之內”，所以不會影響疫苗的有效性。

　　在全力推進研發疫苗的同時，國藥中國生物在北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全疫苗生產車間，兩個車間產能合計達到2.4億劑/年。

　　劉敬楨表示，下一步，國藥集團將按照臨床研究方案，穩步做好國際臨床（Ⅲ期）試驗各項工作，持續推進與其他國家和地區的團結合作，爭取盡快在國內外上市，“保證疫苗的可及性和可擔負性”。

　　據悉，擁有超過百年歷史的國藥中國生物是我國生物制藥行業的奠基者，是國內最早生產牛痘、霍亂、流腦、百白破等疫苗的企業，在消滅天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中發揮了主力軍作用；僅疫苗業務，年產能超過7億劑次，為國家免疫規劃提供超過80%的疫苗，是全球5大疫苗供應商之一。