新冠疫苗五問：研發到哪一步？接種一次管多久？

  隨著新冠病毒疫苗研發不斷取得進展，近段時期，陸續傳出“疫苗即將獲批上市”“已有人接種疫苗”等消息，也不乏“短期內難以通過疫苗達到群體免疫”“秋冬季節新冠肺炎和流感可能疊加”等警示聲音。

記者為此采訪了權威機構和專業人士，請他們對公眾關心的新冠病毒疫苗問題做出解答。

疫苗研發到了哪一步？

記者從國務院聯防聯控機制了解到，我國4款新冠病毒疫苗已開啟國際Ⅲ期臨床試驗，部分試驗將在9月初完成首輪接種。

Ⅲ期臨床試驗是確定疫苗能否獲批上市的關鍵研究，將真正驗證疫苗的安全性和有效性，需要數千至上萬人的樣本量。據悉，已啟動的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗預計最快可在11月前獲得初步數據。

中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明介紹，該企業研發的兩款新冠病毒滅活疫苗目前已在中東、南美多個國家獲批開展Ⅲ期臨床試驗，試驗入組總人數超過3萬人。

北京科興中維生物技術有限公司董事長尹衛東介紹，該企業研發的一款新冠病毒滅活疫苗正在南美、東南亞幾個國家穩步推進Ⅲ期臨床試驗。

此外，軍事科學院軍事醫學研究院陳薇團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗也正在有序推進國際Ⅲ期臨床試驗。

由于新冠肺炎疫情目前在我國得到有效控制，國內已不具備大規模臨床試驗的客觀條件，因此上述Ⅲ期臨床試驗均在海外進行。

不同疫苗有何特點？

據國家藥監局副局長徐景和介紹，目前已有5條技術路線、10款新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。

有望率先沖過大規模接種“終點線”的前述4款新冠病毒疫苗，分別屬于滅活疫苗、腺病毒疫苗兩種技術路線。其余3種技術路線還包括重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。

其中，滅活疫苗是通過物理或者化學等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應答活性的一種疫苗。這種技術路線的疫苗有著較長期研究基礎。

腺病毒疫苗則以改造過的復制缺陷型腺病毒為載體，搭載上新冠病毒的S蛋白基因，進入受試者體內，使人體產生免疫記憶，從而達到將病毒“拒之門外”的效果。

此外，目前已進入Ⅱ期臨床試驗的中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發的新冠重組蛋白疫苗，是通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白，然后制備成疫苗。

據介紹，不管哪種技術路線的疫苗，嚴格的安全性、有效性監測和評價都將被擺在首位。在確保安全有效、科學合規的前提下，相關企業將啟動大規模疫苗生產產能。

哪些人在緊急接種？

記者從國務院聯防聯控機制獲悉，我國已于6月24日批準《新型冠狀病毒疫苗緊急使用（試用）方案》，批準2個疫苗用于緊急使用，并于7月22日正式啟動新冠病毒疫苗的緊急使用。

2019年12月1日開始施行的《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條規定，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

哪些人在緊急接種？國家衛生健康委員會科技發展中心主任鄭忠偉介紹，根據相關法規，緊急使用（試用）限于暴露風險高，且無法使用現行有效的防護措施實施防護的特定人群；對緊急使用疫苗的人群，仍不可掉以輕心，其他防護措施和手段不降低。醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群是緊急接種的對象，以此可建立起免疫屏障，為社會運行提供穩定保障。

此外，據悉部分赴海外工作人員以及部分醫務人員、市場工作人員也已緊急接種新冠病毒滅活疫苗。

打完疫苗能管用多久？

根據已經結束的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗結果，多款新冠病毒疫苗體現出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。

楊曉明介紹，中國生物的兩款疫苗于4月陸續獲批啟動Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，試驗結果顯示，接種兩劑疫苗后，中和抗體陽轉率均達100%。

這些抗體能持續多久？答案仍有待Ⅲ期臨床試驗的驗證。

與此同時，一批科研人員正在匯總國內疫情暴發期間感染新冠病毒并康復的病例數據，分析其體內抗體的持續時長，試圖從機理上解答“會否二次感染新冠病毒”這一問題。

根據近日國家藥監局藥審中心發布的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》文件，對于新冠病毒疫苗的有效性專門提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。

新冠病毒疫苗和流感疫苗是否疊加？

據悉，新冠病毒疫苗未來有望實現與當季流感疫苗“二合一”，以簡化接種流程。

但在新冠病毒疫苗尚未獲批上市之前，不少專家呼吁加大流感疫苗的接種力度，以免形成新冠肺炎與流感的傳染病疊加。

中國醫學科學院北京協和醫學院院校長王辰表示，秋冬季節臨近，新冠肺炎一旦合并流感，鑒別診斷將非常困難，隔離人群的難度明顯加大，社會資源的投入也將明顯增加。

“最有效的辦法是及時普遍接種流感疫苗。”王辰說。