方舟子：藥物安全監管應該與國際接軌

　　去年6月份我曾在微博上質疑過國內普遍把尼美舒利作為兒童退燒藥使用，當時沒有引起注意。最近媒體終于關注這個問題，引起了風波，雖然國家藥監局的專家為這個藥物的使用辯護，國內生產該藥物的廠家指責是國外制藥公司在搞不正當競爭，但是還是有一些藥房把該藥下架了。

　　看國內藥廠為了這個藥打“愛國牌”，會讓人以為這是國內自己研發的藥。其實不是，它是瑞士一家制藥公司研發的，只不過ZL保護期已經過了。對這個藥物的使用在國外也有爭議，但是沒有爭議的幾個事實是:世界上大部分國家，包括美國、加拿大，甚至包括該藥的研發地瑞士，都沒有批準這個藥上市；由于該藥有肝毒性，愛爾蘭、新加坡等國在2007年暫停該藥的銷售；歐盟限制該藥只用于消炎、鎮痛，并不用于退燒，并禁止用于12歲以下兒童。事實上，研發尼美舒利的瑞士公司建立的尼美舒利官方網站上明確說明該藥不用于12歲以下兒童。只有中國、印度、俄羅斯、墨西哥等少數幾個國家把尼美舒利當成兒科用藥，但是今年2月印度也把該藥禁了。

　　該藥引起爭議的原因在于它有肝毒性，已發現了不少因此導致肝臟疾病甚至死亡的病例。誠然，藥物都難免會有不良反應，關鍵在于權衡其有效性、安全性和費用。藥物的不良反應有輕有重，我們應該盡量選用安全的藥物。在沒有更有效的藥物時，只好用不良反應較嚴重的藥物。有時出于費用的考慮，也不得不用較不安全的藥物。但是與世界衛生組織推薦的兩種兒童退燒藥對乙酰氨基酚和布洛芬相比，尼美舒利都沒有優勢:它的退燒效果并不更佳，費用更貴，卻更不安全。在這種情況下，即便只出現少數不良反應案例，也是不應該的。國家藥監局發言人聲稱該藥用于兒童退燒的收益大于風險，是沒有道理的。沒有理由非要用它來給兒童退燒不可，畢竟，世界上幾乎所有國家都不用它給兒童退燒。尼美舒利能在中國占據兒童退燒藥市場的70%，恐怕是經濟利益驅動的結果。作為二類新藥，尼美舒利的利潤要比另兩種退燒藥高得多。

　　如果是中藥，由于其他國家不把它當藥，沒有國際標準，還可以以“特色”為由自己搞一套標準。但是西藥都是國外研發的，有關西藥的數據幾乎都是照搬國外的，因此對西藥也要自己搞一套中國標準，聲稱中國有自己的用藥特色，就顯得很荒唐。除非認為中國人是與外國人不同的特殊人種，否則對藥物的監管就應該與國際接軌，沒有必要非要堅持使用一種被絕大多數國家禁用的藥物。藥監局在做出決定時，應該完全基于科學依據，而不應該考慮藥廠的利益。

　　其實，即便是中藥，也應該逐漸與國際接軌，采用國際公認的科學標準進行檢驗和管理。藥物的監管標準只能有一個。科學方法對所有藥物是通用的，不管是中藥還是西藥，都應該一樣，而不能出于“民族感情”或“經濟利益”搞雙重標準。