無菌檢查法

無菌檢查法

無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。

除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑;植入劑;用于燒傷、創傷或潰瘍的氣霧劑;用于燒傷、創傷或潰瘍的噴霧劑;用于燒傷、創傷的局部用散劑;用于手術、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑;用于手術或創傷的鼻用制劑;沖洗劑;用于嚴重創傷的凝膠劑,均需進行無菌檢查,并應符合規定。

無菌檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級單向流空氣區域內或隔離系統中進行,其全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區與工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統按相關的要求進行驗證,其內部環境須符合無菌檢查的要求。