性狀
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒
鑒別
(1)取本品細粉,加水溶解并稀釋制成每1ml中含普伐他汀鈉10μg的溶液,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在238nm的波長處有最大吸收(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物細粉適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含普伐他汀鈉1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含普伐他汀鈉5g的溶液系統適用性要求見普伐他汀鈉有關物質項下。雜質Ⅲ峰的相對保留時間約為1.8。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與測定法見普伐他汀鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅲ峰保留時間-致的色譜峰,峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(1.5%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計含量均勻度取本品1粒,將內容物傾人25ml(5mg規格)或50ml(10mg規格)量瓶中,用含量測定項下的溶劑洗滌囊殼,洗液并入量瓶中,振搖10分鐘使普伐他汀鈉溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,取續濾液。對照品溶液取普伐他汀四甲基丁胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含13.8μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在238nm的波長處分別測定吸光度,計算出每粒中普伐他汀鈉的溶出量。[每1mg普伐他汀四甲基丁胺(C31H5NO2)相當于0.8063mg的C23H35NaO7限度標示量的80%,應符合規定。干燥失重取本品,在105℃千燥5小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。其他應符合膠囊劑項下的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當于普伐他汀鈉10mg),置50ml量瓶中,加溶劑適量,振搖10分鐘使普伐他汀鈉溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見普伐他汀鈉含量測定項下。
類別
同普伐他汀鈉。
規格
10mg
貯藏
密封,在干燥處保存。