有關物質照高效液相色譜法(通則0512)
測避光操作供試品溶液取本品內容物適量(約相當于曲尼司特omg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使曲尼司特溶解,孜冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法曲尼司特有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)則定。避光操作。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.4)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取曲尼司特對照品約10mg,精密稱定,置0oml量瓶中,加溶出介質適量,超聲使溶解,放冷,用溶出介稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用溶出介質定量稀釋制每1ml中約含5μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光度法(通則0401),在333m的波長處分別測定吸光度,計每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)