法律分析：非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。
1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料 應符合 無菌檢查法規定。
2.用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑 應符合無菌檢查法規定。
3. 非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準。
法律依據：《國家藥監局國家衛生健康委關于發布2020年版的公告(2020年第78號)》 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱 《中國藥典》)經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國藥典》目錄見附件。