李水軍談臨床質譜：十年磨一劍，未來猶可期

　　分析測試百科網訊 上海市徐匯區中心醫院中心實驗室創建于80年代初，專注于新藥臨床研究、治療藥物監測、藥物中毒檢測與分子診斷等精準醫療臨床服務和臨床科研領域。2004年起中心實驗室開展臨床質譜在檢驗診斷領域的研究與應用，擁有14年的臨床質譜應用研究經驗，建立了較為成熟的臨床質譜研發技術平臺，成功開展多項臨床質譜檢測項目。他們的臨床質譜是如何發展起來的？臨床質譜的發展目前還有哪些問題？未來又有哪些發展方向？為此，分析測試百科網采訪了上海市徐匯區中心醫院中心實驗室主任李水軍和主管藥師陸優麗。

上海市徐匯區中心醫院中心實驗室主任李水軍（右）、主管藥師陸優麗（左）

多年堅持臨床質譜研究

　　上海市徐匯區中心醫院中心實驗室目前主要涵蓋臨床試驗、臨床檢驗、科研實驗三大平臺， 包括I期臨床試驗病房、質譜檢測實驗室、分子診斷實驗室、生物樣品前處理室、流式細胞分析室、生物樣品儲存室、百萬級細胞培養室、分子生物學研究實驗室；擁有10套質譜儀、12套高效液相色譜儀、4臺熒光定量PCR儀、1臺原位熒光雜交儀、1臺流式細胞儀、2臺基因測序儀等先進檢測設備，包括1臺全自動樣品前處理儀、1臺自動核酸提取儀在內各種小型設備120多臺。質譜檢測是中心實驗室的核心技術，十多年來中心實驗室堅持不懈發展，無論平臺規模還是技術實力，一直在業內保持領先水平。

　　上世紀80年代，中心實驗室聯合心內科開展了抗心律失常藥物的治療藥物監測。2000年引入第一臺質譜儀，從事藥物臨床試驗的血藥濃度檢測。2004年首次利用質譜技術開展血清同型半胱氨酸的臨床檢測項目，開啟了中心實驗室的臨床質譜應用的飛速發展歷程。2017年實驗室利用飛行時間質譜和串聯四極桿質譜建立了急診藥物毒物篩查和定量的平臺，截至目前已為100多名疑似中毒患者進行了毒物篩查，診斷了多項疑難中毒病例。到2018年為止，中心實驗室運用質譜平臺已開展36項疾病診斷生物標志物的定量檢測，擁有30項臨床常用治療藥物監測能力，同時還開展了分子診斷技術和一些特殊檢驗項目，通過這些高端檢測技術為精準醫學服務。中心實驗室還積極與科研單位和臨床科室合作，承擔了多項基礎研究工作，并致力于創新項目的成果轉化，為推動醫療技術不斷進步提供創新手段。

　　2014年10月，李水軍和王思合博士聯合中美一眾臨床質譜專家主編出版了國內首部臨床質譜專著《液相色譜-質譜聯用技術臨床應用》。全書分為質譜技術原理和臨床質譜應用兩大部分，囊括了國內外臨床質譜實驗室的成功案例，對LC-MS/MS技術在臨床實驗室(臨床檢驗)的應用與研究有很好的參考指導價值。該書兼具新穎性與實用性，一經出版即廣受讀者歡迎。

《液相色譜-質譜聯用技術臨床應用(精)》封面

與SCIEX近20年的不解之緣

　　李水軍回憶到：“我們實驗室和SCIEX公司有著近20年的合作歷史，2000年我們就引進了第一臺質譜儀API 3000，從那時起雙方就結下了不解之緣。隨著合作的深入，SCIEX公司還在我們實驗室進行DEMO、用戶培訓、售前交流和參觀等。”

　　優勢互補 資源共享 平等互利 合作共贏

　　今年7月6日，上海市徐匯區中心醫院與SCIEX中國建立了首個臨床質譜聯合實驗室，共建聯合實驗室將最大化整合雙方優勢資源，蓄力待發，在臨床質譜的研究開發、教育培訓、技術轉化、技術服務等領域全方位合作。

　　李水軍說：“這是基于雙方共同需求而順其自然的合作，優勢互補，資源共享，平等互利。SCIEX公司質譜品牌在業內廣為熟知，在儀器售后保障層面具有優勢，而且在臨床的應用推廣和技術示范也是我們的一種需求；而我們中心實驗室擁有強大的技術團隊，并且有悠久的質譜研究和應用經驗以及豐富的臨床資源。雙方的合作就是優勢互補和資源共享。”

　　“我們中心實驗室非常重視臨床質譜的應用和推廣，重視知識的傳播，我們連續十年舉辦臨床質譜學習班，是國內最早舉辦質譜類學術會議的單位之一，致力于推動臨床質譜行業的發展。我們很高興的是SCIEX公司給我們提供了很多幫助。”李水軍表示：“SCIEX公司在儀器試用、故障維修，教育培訓，軟硬件方面提供了強有力的支持，如藥物毒物中毒篩查技術的成功建立就是得益于SCIEX公司給我們提供了一系列的配套軟件和技術支持。”

上海市徐匯區中心醫院中心實驗室質譜1室和質譜2室

臨床質譜的發展仍面臨諸多挑戰

　　臨床質譜法規還不全面

　　目前，臨床質譜應用仍然面臨一些挑戰，陸優麗表示：“目前國內對于臨床質譜的法規還不夠全面。質譜是一項復雜的技術，開展的項目大多為實驗室自建項目（LDT），而目前對LDT國內還沒有明確適用的法規。”

　　質譜技術自動化程度有待提高

　　質譜技術的自動化、便利化與現有臨床檢驗成熟的自動化平臺仍有差距，需要具備更多專業知識、大量培訓的人力投入。李水軍提到：“我們實驗室已經開始在做自動化探索工作，并且成效明顯，將以往需要大量勞動力、重復的工作轉化成自動化，有利于質譜在臨床的推廣和發展。”

　　臨床質譜收費標準亟待解決

　　李水軍表示：“另外一個很現實的問題是，國內沒有臨床質譜相關收費標準。希望今后我國能夠出臺質譜方法相關的收費標準，支持優質優價，就像高鐵和普通火車實行差別收費一樣。”

　　儀器兼容性仍有待改善

　　陸優麗提到：“不同廠家的儀器，比如液相色譜和質譜不是同一個廠家生產的，它們的兼容性需要進一步改善。”李水軍指出：“對于質譜儀器廠家，僅僅是儀器生產供應商是不夠的，要改變服務模式，給客戶提供全套解決方案，售后服務更加及時高效；同時希望廠家推出更多定位臨床檢驗、價格更加親民的儀器；第三，關注臨床實用性，質譜并不是高不可攀的技術，而是真正能對臨床有幫助、能夠解決實際問題的實用技術。”

多組學、高通量、大分子、自動化 或是未來臨床質譜的發展方向

　　關于未來臨床質譜的發展，李水軍認為雖然臨床質譜存在諸多挑戰，但發展勢頭強勁，未來可期。“從現有臨床質譜的應用發展趨勢來看，基于精準醫學模式下的多組學檢測、微量化檢測、大分子定量檢測、自動化檢測，或是未來臨床質譜的發展方向。”陸優麗補充道：“質譜的優勢之一就是高通量檢測，質譜可以對一組相關代謝物，或者疾病重要通路上的關鍵代謝物進行同時檢測。對診斷和監測疾病的發展來說，這比對某一個標志物的檢測更有價值。”

臨床質譜建設要從需求出發 開展質量控制與能力建設

　　上海市徐匯區中心醫院中心實驗室率先在國內開展臨床質譜研究與應用，將質譜用于藥物臨床研究及臨床檢驗，對其他即將開展臨床質譜研究的研究機構，例如醫院和ICL（獨立醫學實驗室），具有一定的借鑒意義。

　　對此，陸優麗表示：“質譜可用于發揮醫院臨床重點學科優勢、拓展臨床需求旺盛的項目，為患者提供更加優質的臨床服務。同時質量控制應嚴格把關，需要對建立的方法進行技術和方法學驗證以及臨床驗證，才可以真正對病人和臨床醫生去開放。”

　　李水軍總結道：“臨床質譜建設首先是注重規范化和標準化，實驗室應該遵照相關的質量管理標準；第二是注重能力建設，實驗室相應的技術人員，應該具備基本的方法開發和臨床服務的能力；第三，建議根據臨床需求開展實際的臨床質譜項目，而不是盲目上，因質譜重要的價值體現在實用上，應能為所在地區和醫院提供更好的解決方案及更優質的醫學服務。”

上海市徐匯區中心醫院中心實驗室完整的質量控制記錄