鑒別
(1)取本品內容物適量(約相當于枸櫞酸坦度螺酮20mg),加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,振搖使枸櫞酸坦度螺酮溶解,濾過,濾液加碘化鉍鉀試液2滴,即生成橙紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量(約相當于枸櫞酸坦度螺酮25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加90%乙腈適量,振搖使枸櫞酸坦度螺酮溶解,用90%乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用90%乙腈定量稀釋并制成每1ml中約含枸櫞酸坦度螺酮1g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置20m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。雜質對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見枸櫞酸坦度螺酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I與雜質Ⅱ分別按外標法以峰面積計算,均不得過枸櫞酸坦度螺酮標示量的0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),雜質總量不得過1.0%,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。含量均勻度以含量測定項下測得的每粒含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液(5mg規格)或精密量取續濾液5ml,用水定量稀釋至10m,搖勻(10mg規格)對照品溶液取枸櫞酸坦度螺酮對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.56mg的溶液,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1m中約含5.6g的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。