臨床試驗實施過程中受試者病情復雜,因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發 生率不能直接進行比較,同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。
阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755,安慰劑n=7311,年齡從 10歲到93歲,39%為女性;91%為高加索白人,3%為黑人,2%為亞洲人,4%為其他人種), 中位治療期為53周;在不考慮因果關系的情況下,阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患 者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別 是:肌痛(0.7%),腹瀉(0.5%),惡心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。
在不考慮因果關系的情況下,立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生 率高于安慰劑的不良反應依次為:鼻咽炎(8.3%),關節痛(6.9%),腹瀉(6.8%),四肢痛(6.0%) 和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755名接受立普妥治療的患者發生率≥2%且高于安慰劑組的不良反應(不考慮因果關系)。