歐洲藥管局發布肺病患者報告衡量工具資格意見草案

　　為醫療保健行業提供循證解決方案的領先企業Evidera欣然宣布，歐洲藥物管理局(EMA)已發布有關EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系統癥狀）的資格意見草案。EXACT和E-RS是兩種患者報告結果(PRO)衡量工具，用于評估慢性阻塞性肺病(COPD)研究試驗的治療效果。作為這些工具的基礎，每天的癥狀記錄也是EXACT-PRO Initiative的一部分。EXACT-PRO Initiative是一項由Evidera發起和負責的為期多年、由多個贊助方支持的項目。

　　EMA于2015年4月13日發表意見書，征求公眾意見，聲明在COPD藥物開發試驗中，將EXACT和E-RS作為探索性療效指標有證據支持。該意見書就EXACT表示，“該工具以高度標準化、更多癥狀驅動的方式，按照嚴重程度、持續時間和頻率來定義COPD急性加重事件的特征，可被視為在COPD試驗中對尋找合適療效指標的重大貢獻。”EMA征求公眾意見截至2015年5月25日。

　　2014年，美國食品及藥物管理局(FDA)發布EXACT資格文件草案，EXACT是美國首個有關患者報告結果的衡量工具。該草案將EXACT描述為“一種用于二期研究、定義明確且可靠的慢性支氣管炎細菌感染急性發作(ABECB)-慢性阻塞性肺病癥狀衡量工具。”E-RS正處于FDA審查階段。

　　EXACT-PRO Initiative項目負責人兼Evidera高級副總裁南希-克萊恩-萊迪(Nancy Kline Leidy)博士表示：“EMA和FDA發布的資格聲明是患者報告結果研究領域的重要里程碑。PRO衡量工具不僅代表了患者的心聲，也是科學進步的推動力。目前正用于臨床研究的EXACT和E-RS將有助于我們更好地理解COPD和緩解急性加重癥狀的干預性治療療效，并讓這類患者的癥狀得到緩解。”

　　EXACT-PRO Initiative是首個研究用于藥品開發試驗的標準化患者報告結果工具的聯合項目。癥狀記錄被譯成55種語言，用于超過65項臨床研究，包括24項COPD新療法評估試驗。