歐盟醫療儀器法例將作出重大修訂

　　9月26日，歐洲委員會采納一套方案，其中包含兩項法例建議及一份通報。方案涵蓋醫療儀器，包括體外診斷與有源可植入型醫療儀器。關于新例的建議旨在取代歐盟現行的醫療儀器法例，即針對有源可植入型醫療設備的理事會第90/385/EEC號指令，以及針對其他各類醫療儀器的理事會第93/42/EEC號指令。上述法例管制擬投放于歐盟市場的醫療儀器。

　　新例涉及數類中國出口到歐盟的醫療儀器，例如心率監測儀、血壓監測儀及溫度計等電子儀器，以及膠布和塑料注射器等產品。

　　此外，建議方案擬制定一項僅涵蓋體外診斷醫療儀器的新規例，借此擴大現行法例的范圍。劃入這個類別的產品包括用以確保輸血安全的儀器，以及進行血液化學分析所用的儀器。

　　新例如獲得通過，現行法律框架將有重大轉變。醫療儀器法例將直接對所有歐盟成員國實施，無須轉置為國家法例。

　　建議方案旨在克服現有法例的不足，大幅收緊歐盟醫療儀器規例，并對合格評估機構及歐盟成員國當局提出更詳細的監管與執法規定。

　　市場監管措施包括：增加合格評估機構及歐盟成員國當局突擊檢查的次數;設立歐盟網站，生產商或進口商須向網站匯報嚴重事故及糾正行動;成立單一注冊資料庫(Eudamed)，確保供應鏈的各個環節皆可追溯。

　　關于醫療儀器的法案在現行法例加入新元素，要點包括：一是須向病人提供關于可植入型醫療儀器的必要資料。此舉意味著生產商及進口商有責任提供這類資料。這類儀器的例子有可植入型心臟起搏器、導液管及可植入型有源監察器。二是醫療儀器的來源及去向將更易追溯。法例方案能確保醫療儀器使用者必要時能夠追溯儀器由何方供應及向何者提供。三是實施特殊儀器識別(UniqueDeviceIdentification)規定，生產商、代表或進口商須向中央歐洲資料庫登記本身及其醫療儀器的資料，并須公開儀器安全與性能資料。五是新法例強調臨床評估的重要性。生產商有責任確保產品推出市場前已經進行臨床評估，并須公開評估結果，產品推出市場后也須跟進。六是未來法例引入的另一項新元素是“合資格人士”，生產商必須指定一名合資格人士，負責確保產品符合法規。該名人士必須具備醫療儀器專業知識，確保每批產品已經評估合格后才推出市場，及確保技術文件與合格聲明文件得到妥善保存。

　　法案并建議，在缺乏協調標準的情況下，應引入共同技術規格。現行法例下，只有針對體外診斷醫療儀器的共同技術規格，因此對體外診斷醫療儀器界以外的生產商來說，引入共同技術規格將是一項新措施。

　　和現行法例比較，建議中的醫療儀器規例監管范圍更為廣闊。新例將涵蓋現行法例并無監管的數類產品，例如以介乎1至100納米的納米材料制造的產品、能顯著改變儀器特性及本身也是儀器的替換零件等。

　　建議方案須提交歐洲議會及歐盟理事會審議。議會及理事會可能建議修訂法案，或需一兩年時間方能達成共識。法案通過后，會在《官方公報》刊登，3年后正式生效。因此，生產商將有一段時間作出調整以配合新規例。