歐盟受理諾華山德士利妥昔單抗生物仿制藥上市申請

　　瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司研發的一款針對羅氏美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥的上市許可申請（MAA）。

　　利妥昔單抗（rituximab）是一種單克隆抗體藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤（包括濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎）。此次MAA，山德士尋求歐盟批準這款生物仿制藥用于羅氏品牌藥MabThera所有已獲批的適應癥。山德士表示，從獲得的臨床數據來看，該公司開發的rituximab生物仿制藥與羅氏品牌藥MabThera具有高度相似性。

　　目前，臨床治療上，血液病、血液癌癥、關節炎患者及其醫生，往往很少有可供選擇的治療方案，長期依賴rituximab作為其治療方案的關鍵部分。盡管現在談論rituximab生物仿制藥的價格為時尚早，但通常而言，生物仿制藥通常比品牌藥價格低30%左右。如果獲批，山德士開發的這款rituximab生物仿制藥，將幫助拓寬對這種重要療法的獲取，同時釋放醫療資源用于其他創新藥物。

　　諾華山德士是生物仿制藥領域的全球領導者，此次EMA受理rituximab MAA，也標志著該公司在不到一年時間內的第6種重要生物仿制藥申請被受理。山德士計劃在3年（2015-2017）內提交10個監管申請，其目的是提高患者對高品質、低價格生物仿制藥的獲取。目前，山德士已有3種生物仿制藥上市銷售。

　　rituximab生物仿制藥MAA的提交，是基于2項關鍵性臨床研究的數據，涉及629例濾泡性淋巴瘤患者以及173例類風濕性關節炎患者。此外，該生物仿制藥的MAA也納入了相關的分析、功能性、臨床前數據。