歐藥品管理局欲公開臨床實驗數據

藥品信息數據公開已取得一系列進展。

　　隨著國際上對醫藥工業共享臨床試驗數據的呼聲愈加強烈，以及擁有巨額利潤的制藥公司不斷被爆出蓄意隱瞞影響藥品安全性和有效性數據的丑聞，歐洲正著手為臨床實驗數據的公開建立相應措施。

　　位于倫敦的歐洲藥品管理局(EMA)專門負責藥品審查工作，該機構正在醞釀一項政策，其目的在于向公眾發布一部分制藥公司提交的臨床試驗數據。并且英國醫藥行業內重量級的組織機構與制藥公司將于4月舉行會談，會議召開的具體日期可能是4月19日。屆時，來自生物醫學慈善組織英國維康信托基金會、醫學科學院、英國制藥工業協會，以及醫學研究慈善協會的代表將云集一堂，共同商討數據公開的問題。

　　美國早已規定用于提交審批的臨床實驗數據必須在公共聯機注冊表中列出。其他國家也有鼓勵數據公布的相關法規。但一些研究人員擔憂關鍵數據的不透明會對藥品的安全性評估造成負面影響。

　　2012年，EMA聲稱，將積極地發布制藥公司提交的部分數據。該機構目前正在與制藥公司、研究人員以及投資者共同研究具體的執行方案，該方案預計將于2014年1月正式實施。

　　美國加利福尼亞大學舊金山分校藥物學家Lisa Bero認為數據透明的一系列進展是一場勝利，但也將面臨很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的詳細程度、由誰掌管信息的發布，以及由誰擁有觸及那些可能含有實驗參與者個人信息數據的權力。

　　2010年，歐洲監察專員規定詳細的臨床實驗數據不屬于商業機密，但是有關患者級別的數據不可能大規模向公眾開放。另外，制藥公司、研究人員、實驗投資者以及患者團體就誰擁有賦予研究者接觸數據的權力，以及誰擁有相關法規的執行權爭執不下。