pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中含氟康唑1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含氟康唑10pg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-磷酸鹽緩沖溶液(pH7.0)(45:55)為流動相;檢測波長為260nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按氟康唑峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。重金屬取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過千萬分之三。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。無菌取本品,用適宜溶劑稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。