性狀
本品為微黃色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于氯氮?0.1g),用三氯甲烷30ml分次研磨使氯氮?溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照氯氮蕈項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。(2)取有關物質項下供試品溶液適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含氯氮?20g的溶液,作為供試品溶液;另取氯氮?對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含20μg的溶液作為對照品溶液。照有關物質項下方法,取上述兩種溶液各101,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。臨用新制。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于氯氮?20mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使氯氮?溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯氮革有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過氯氮蘋標示量的0.1%,如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液中氯氮?峰面積的2倍(2.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯氮?峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯氮?峰面積的3倍(3.0%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)約30ml,充分振搖使崩解后,用鹽酸溶液(91000)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用鹽酸溶液(9→1000稀釋制成每1m1中約含氯氮?15g的溶液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900mnl為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取氯氮?對照品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→10009溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg(5mg規格)或12μg(10mg規格)的溶液。測定法取供試品溶液與對照品濬液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在308nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯氮?30mg),置100m量瓶中,加鹽酸溶液9→1000)70ml,充分振搖使氯氮葦溶解,用鹽酸溶液(9→1000稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5m1,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→1000稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取氯氮?對照品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→-1000溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在308nm的波長處分別測定吸光度,計算。
類別
同氯氮?
規格
(1)5mg(2)10mg
貯藏
遮光,密封保存。