江西：未過一致性評價不再采購

　　一致性評價生死局！兩藥企因未通過一致性評價，相關產品被暫停網上采購。

　　▍江西率先發文，未過一致性評價不再采購

　　近日，江西省發文，對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。

　　近日，江西省藥品招采領導小組辦公室發文：

　　通過仿制藥一致性評價的藥品，包括《2015年度江西省公立醫院藥品集中采購公開招標采購藥品目錄》內的藥品，依企業申請，納入直接掛網采購。

　　新上市的通過仿制藥一致性評價藥品，可按增補報名相關要求動態申請。

　　而同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。

　　▍兩藥企已出局

　　本次公布暫停網上采購資格的藥企有山東仙河藥業和安徽貝克生物，涉及的產品是蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

　　由于這兩個藥企的產品未通過一致性評價，且這兩個品種已有其他3家企業通過一致性評價，故暫停其網上采購資格。

　　因藥企未通過仿制藥一致性評價而直接暫停網上采購的省份目前還較少，更多的省份還處在及時將過一致性藥品掛網的階段。

　　不過，必須看到針對未通過一致性評價的藥品，暫停采購，讓出市場是一個必然的過程，目前只是時間早晚的問題。

　　▍大批藥企要被暫停采購

　　據賽柏藍粗略統計，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價的生產企業已達到3家。

　　此外，頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等品種通過的生產企業也已達兩家。

　　拿瑞舒伐他汀鈣片來說，國產批號有13個，目前，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業、浙江海正藥業已通過一致性評價。

　　拿蒙脫石散來說，國產批號有31個，目前，先聲藥業、四川維奧制藥、揚子江藥業已通過一致性評價。

　　而根據國辦2016年2月印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”

　　也就是說，隨著更多省份像江西省一樣落地淘汰性政策，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，將有更多未過一致性評價的藥企面臨出局。