治療性蛋白藥物表征應用文集

　　雙特異性抗體，單克隆抗體（mAb），ADC，融合蛋白是高速發展的生物制劑市場的重要組成部分，已在過去十幾年中明顯改變了生物技術和生物制藥產業。新型蛋白生物藥是診斷和治療許多疾病（包括自身免疫性疾病、心血管疾病、感染性疾病、癌癥和炎癥）最有效的一種方法。

　　蛋白藥物的研發產線豐富多樣，對創新型高效分析工具的需求非常迫切。在開發和生產這些產品的過程中，必須要對結構變異體和修飾產物進行檢測、表征和定量，以監測產品穩定性。這是體現有效性和安全性的重要環節，也是 FDA、EMA、CFDA 及其他監管機構的共同要求。

　　以單抗為例，治療性蛋白藥物由于結構非常復雜，可能形成多種位點相關變異體。這些潛在的翻譯后修飾（PTM）. 使得治療性蛋白藥物表征面臨極大挑戰。液相色譜高效，穩定，經濟的特色成為最受歡迎和最常見的蛋白藥物表征工具。離子交換，尺寸排阻，疏水相互作用，親和，反相和 HILIC 分離模式可以不同視角進行治療性藥物表征。

　　本文介紹了治療性蛋白藥物表征，涵蓋生物制藥流程，通過親和滴度測定法、尺寸排阻色譜法、離子交換色譜法、疏水作用色譜法、完整水平反相色譜法、肽譜分析、糖苷分析、輔料分析等各種應用方法。

　　附件：2020治療性蛋白藥物表征應用文集.pdf